Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная гиперспектральная визуализация в лапароскопической хирургии (LapHSI)

20 ноября 2024 г. обновлено: King's College London

Интраоперационная гиперспектральная визуализация для лапароскопической хирургии (LapHSI): многоцентровое послепродажное клиническое исследование

Целью исследования является оценка использования хирургической системы HyperSnap (HSS1) во время лапароскопических операций, особенно при резекциях кишечника и холецистэктомиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут наблюдаться пациенты, перенесшие операции по резекции кишечника и холецистэктомии, чтобы определить, функционирует ли хирургическая система HyperSnap (HSS1) в качестве основного инструмента визуализации безопасно и эффективно в качестве лапароскопического устройства визуализации. Кроме того, мы увидим, улучшит ли это субъективно идентификацию критических анатомических структур. Кроме того, исследование будет вторично оценивать, как информация о StO2 может быть включена в хирургический рабочий процесс и как хирурги могут реагировать на эту дополнительную информацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
  • Номер телефона: +44 20 7836 5454
  • Электронная почта: jonathan.shapey@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

А) Желчнокаменная болезнь или холецистит с показаниями к лапароскопической операции (холецистэктомии)

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Диаметр общего желчного протока < 8 мм по данным УЗИ
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие

Б) Колоректальный рак, требующий плановой резекции кишечника лапароскопическим доступом.

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая резекция рака толстой кишки
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

А) Желчнокаменная болезнь или холецистит с показаниями к лапароскопической операции (холецистэктомии)

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с предшествующими операциями на брюшной полости и множественными рубцами на животе.
  • Диаметр общего желчного протока ≥ 8 мм по данным УЗИ
  • Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты, беременные

Б) Колоректальный рак, требующий плановой резекции кишечника лапароскопическим доступом.

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с предшествующими операциями на брюшной полости и множественными рубцами на животе.
  • Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Пациенты, беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSS1
Операция выполнена с использованием HSS1
Устройство: HSS1
Операция выполнена с использованием HSS1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения (30 дней)
Продемонстрировать, что при нормальных условиях использования рабочие характеристики устройства соответствуют предполагаемым, позволяя безопасно выполнять лапароскопическую абдоминальную хирургию с использованием медицинского устройства с маркировкой UKCA (HSS1) в качестве основной системы хирургической визуализации.
От регистрации до окончания наблюдения (30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологическое исполнение
Временное ограничение: Продолжительность операции
Определить любые нежелательные побочные эффекты в технологических характеристиках и оценить, представляют ли они риски при сравнении с предполагаемыми характеристиками устройства.
Продолжительность операции
Полезность и удобство использования карт насыщения тканей оксигенацией в хирургии кишечника
Временное ограничение: Продолжительность операции
Оценить полезность и удобство использования карт насыщения тканей кислородом при операциях по резекции кишечника для разграничения кишечных ангиосом и того, как дополнительный биомаркер StO2 повлиял на принятие клинических решений.
Продолжительность операции
Полезность и удобство использования карт насыщения тканей оксигенацией при холецистэктомии
Временное ограничение: Продолжительность операции
Провести ретроспективный анализ полезности и применимости карт насыщения тканей кислородом при холецистэктомии (не показаны во время процедуры) для разграничения соответствующих анатомических структур в хирургическом поле.
Продолжительность операции
Анализ человеческого фактора при использовании HSS1
Временное ограничение: Продолжительность операции
Провести анализ человеческого фактора использования медицинского устройства с маркировкой UKCA (HSS1) в отношении хирургического рабочего процесса и работы хирурга.
Продолжительность операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 321001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться