Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen hyperspektrikuvaus laparoskooppiseen kirurgiaan (LapHSI)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: King's College London

Leikkauksensisäinen hyperspektrikuvaus laparoskooppista kirurgiaa varten (LapHSI): monikeskus-markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HyperSnap Surgical Systemin (HSS1) käyttöä laparoskooppisissa leikkauksissa, erityisesti suolen resektioissa ja kolekystektomioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joille tehdään suolen resektio ja kolekystektomia, jotta voidaan määrittää, toimiiko HyperSnap Surgical System (HSS1) ensisijaisena visualisointityökaluna turvallisesti ja tehokkaasti laparoskooppisena kuvantajana. Lisäksi näemme, parantaako se subjektiivisesti kriittisten anatomisten rakenteiden tunnistamista. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan toissijaisesti, kuinka StO2-tiedot voidaan sisällyttää kirurgiseen työnkulkuun ja kuinka kirurgit voivat reagoida näihin lisätietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

A) Sappikivitauti tai kolekystiitti, jossa on aihetta laparoskooppiseen leikkaukseen (kolekystektomia)

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Yhteisen sappitiehyen halkaisija < 8 mm ultraäänellä arvioituna
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

B) Kolorektaalisyöpä, joka vaatii elektiivistä suolen resektiota laparoskooppisella menetelmällä.

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

A) Sappikivitauti tai kolekystiitti, jossa on aihetta laparoskooppiseen leikkaukseen (kolekystektomia)

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus ja joilla on moninkertaisesti arpeutunut vatsa
  • Yhteisen sappitiehyen halkaisija ≥ 8 mm ultraäänellä arvioituna
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

B) Kolorektaalisyöpä, joka vaatii elektiivistä suolen resektiota laparoskooppisella menetelmällä.

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiempi vatsaleikkaus ja joilla on moninkertaisesti arpeutunut vatsa
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSS1
Leikkaus tehtiin HSS1:llä
Laite: HSS1
Leikkaus tehtiin HSS1:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (30 päivää)
Sen osoittamiseksi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa laitteen suorituskykyominaisuudet ovat ne, jotka on tarkoitettu, mahdollistavat laparoskooppisen vatsaleikkauksen turvallisen suorittamisen käyttämällä UKCA-merkittyä lääketieteellistä laitetta (HSS1) ensisijaisena kirurgisen visualisointijärjestelmänä.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Määrittää mahdolliset tekniseen suorituskykyyn liittyvät ei-toivotut sivuvaikutukset ja arvioida, muodostavatko ne riskejä, kun niitä verrataan laitteen suunniteltuun suorituskykyyn.
Leikkauksen kesto
Kudosten hapetussaturaatiokarttojen hyödyllisyys ja käytettävyys suolistokirurgiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Arvioida kudosten happisaturaatiokarttojen hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä suolen resektiokirurgiassa suoliston angiosomien rajaamiseksi ja kuinka ylimääräinen StO2-biomarkkeri vaikutti kliiniseen päätöksentekoon
Leikkauksen kesto
Kudosten hapetussaturaatiokarttojen hyödyllisyys ja käytettävyys kolekystektomiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Suorittaa retrospektiivinen analyysi kudosten happisaturaatiokarttojen hyödyllisyydestä ja käytettävyydestä kolekystektomiassa (ei esitetty toimenpiteen aikana) kirurgisen kentän relevanttien anatomisten rakenteiden rajaamiseksi.
Leikkauksen kesto
Ihmistekijöiden analyysi HSS1:n käytöstä
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Suorittaa inhimillinen tekijäanalyysi UKCA-merkityn lääketieteellisen laitteen (HSS1) käytöstä suhteessa kirurgiseen työnkulkuun ja kirurgin suorituskykyyn.
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 321001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa