Intraoperační hyperspektrální zobrazování pro laparoskopickou chirurgii (LapHSI)
20. listopadu 2024 aktualizováno: King's College London
Intraoperační hyperspektrální zobrazování pro laparoskopickou chirurgii (LapHSI): multicentrická klinická studie po uvedení na trh
Cílem studie je zhodnotit využití systému HyperSnap Surgical System (HSS1) při laparoskopických operacích, konkrétně při resekcích střeva a cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude pozorovat pacienty podstupující resekci střeva a cholecystektomii, aby se zjistilo, zda HyperSnap Surgical System (HSS1), jako primární vizualizační nástroj, funguje bezpečně a efektivně jako laparoskopický zobrazovač.
Navíc uvidíme, zda subjektivně zlepší identifikaci kritických anatomických struktur.
Studie navíc sekundárně posoudí, jak mohou být informace o StO2 zahrnuty do chirurgického pracovního postupu a jak mohou chirurgové na tyto dodatečné informace reagovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Telefonní číslo: +44 20 7836 5454
- E-mail: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
A) Cholelitiáza nebo cholecystitida s indikací k laparoskopické operaci (cholecystektomii)
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
- Průměr běžného žlučovodu < 8 mm, jak bylo hodnoceno pomocí ultrazvuku
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
B) Kolorektální karcinom vyžadující elektivní resekci střeva laparoskopickým přístupem.
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti, u kterých je plánována elektivní laparoskopická resekce karcinomu tlustého střeva
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
A) Cholelitiáza nebo cholecystitida s indikací k laparoskopické operaci (cholecystektomii)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace a mnohočetně zjizveným břichem
- Průměr běžného žlučovodu ≥ 8 mm, jak bylo stanoveno pomocí ultrazvuku
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné
B) Kolorektální karcinom vyžadující elektivní resekci střeva laparoskopickým přístupem.
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace a mnohočetně zjizveným břichem
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSS1
Operace provedená pomocí HSS1
|
Operace provedená pomocí HSS1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Od registrace do konce sledování (30 dní)
|
Aby se prokázalo, že za normálních podmínek použití jsou výkonnostní charakteristiky zařízení takové, jaké jsou zamýšleny, což umožňuje bezpečné provedení laparoskopické břišní chirurgie s použitím zdravotnického zařízení označeného UKCA (HSS1) jako primárního chirurgického vizualizačního systému.
|
Od registrace do konce sledování (30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technologický výkon
Časové okno: Délka operace
|
Určení jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků na technologickou výkonnost a posouzení, zda představují rizika ve srovnání se zamýšleným výkonem zařízení.
|
Délka operace
|
|
Užitečnost a využitelnost map saturace okysličení tkání ve střevní chirurgii
Časové okno: Délka operace
|
Posoudit užitečnost a použitelnost map saturace tkání kyslíkem v chirurgii střevní resekce pro vymezení střevních angiozomů a jak další biomarker StO2 ovlivnil klinické rozhodování
|
Délka operace
|
|
Užitečnost a využitelnost saturačních map okysličení tkání při cholecystektomii
Časové okno: Délka operace
|
Provést retrospektivní analýzu užitečnosti a použitelnosti map saturace tkání kyslíkem při cholecystektomii (nezobrazeno během výkonu) pro vymezení relevantních anatomických struktur v operačním poli.
|
Délka operace
|
|
Analýza lidských faktorů při použití HSS1
Časové okno: Délka operace
|
Provést analýzu lidského faktoru používání zdravotnického prostředku označeného UKCA (HSS1) ve vztahu k chirurgickému pracovnímu postupu a výkonu chirurga.
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci žlučníku
- Kolorektální novotvary
- Cholecystitida
- Akalkulózní cholecystitida
Další identifikační čísla studie
- 321001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .