Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia laparoscópica (LapHSI)
20 de novembro de 2024 atualizado por: King's College London
Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia laparoscópica (LapHSI): um estudo clínico multicêntrico pós-comercialização
O estudo tem como objetivo avaliar o uso do Sistema Cirúrgico HyperSnap (HSS1) durante cirurgias laparoscópicas, especificamente em ressecções intestinais e colecistectomias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo observará pacientes submetidos a cirurgias de ressecção intestinal e colecistectomia para determinar se o Sistema Cirúrgico HyperSnap (HSS1), como ferramenta de visualização primária, funciona de forma segura e capaz como um gerador de imagens laparoscópicas.
Além disso, veremos se melhora subjetivamente a identificação de estruturas anatômicas críticas.
Além disso, o estudo avaliará secundariamente como as informações de StO2 podem ser incluídas no fluxo de trabalho cirúrgico e como os cirurgiões podem reagir a essas informações adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Número de telefone: +44 20 7836 5454
- E-mail: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
A) Colelitíase ou colecistite com indicação de cirurgia laparoscópica (colecistectomia)
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Diâmetro do ducto biliar comum < 8 mm avaliado por ultrassom
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
B) Câncer colorretal que requer ressecção intestinal eletiva por abordagem laparoscópica.
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para ressecção laparoscópica eletiva de câncer de cólon
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
A) Colelitíase ou colecistite com indicação de cirurgia laparoscópica (colecistectomia)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com história de cirurgia abdominal anterior e abdômen com múltiplas cicatrizes
- Diâmetro do ducto biliar comum ≥ 8 mm avaliado por ultrassom
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que estão grávidas
B) Câncer colorretal que requer ressecção intestinal eletiva por abordagem laparoscópica.
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com história de cirurgia abdominal anterior e abdômen com múltiplas cicatrizes
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HSS1
Cirurgia realizada com HSS1
|
Cirurgia realizada com HSS1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento (30 dias)
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Demonstrar que, em condições normais de utilização, as características de desempenho do dispositivo são as pretendidas, permitindo a realização segura de cirurgia abdominal laparoscópica utilizando o dispositivo médico com a marca UKCA (HSS1) como sistema primário de visualização cirúrgica.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento (30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho tecnológico
Prazo: Duração da cirurgia
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Determinar quaisquer efeitos secundários indesejáveis no desempenho tecnológico e avaliar se estes constituem riscos quando comparados com o desempenho pretendido do dispositivo.
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Duração da cirurgia
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Utilidade e usabilidade de mapas de saturação de oxigenação tecidual em cirurgia intestinal
Prazo: Duração da cirurgia
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Avaliar a utilidade e usabilidade dos mapas de saturação de oxigênio tecidual em cirurgia de ressecção intestinal para delineamento de angiossomas intestinais e como o biomarcador StO2 adicional influenciou a tomada de decisão clínica
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Duração da cirurgia
|
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Utilidade e usabilidade de mapas de saturação de oxigenação tecidual em colecistectomia
Prazo: Duração da cirurgia
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Realizar análise retrospectiva da utilidade e usabilidade dos mapas de saturação de oxigênio tecidual na colecistectomia (não mostrados durante o procedimento) para delineamento de estruturas anatômicas relevantes dentro do campo cirúrgico.
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Duração da cirurgia
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Análise de fatores humanos no uso de HSS1
Prazo: Duração da cirurgia
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Realizar uma análise do fator humano do uso do dispositivo médico marcado com UKCA (HSS1) em relação ao fluxo de trabalho cirúrgico e ao desempenho do cirurgião.
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Duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças das vias biliares
- Doenças do cólon
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias Colorretais
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
Outros números de identificação do estudo
- 321001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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