복강경 수술을 위한 수술 중 초분광 이미징 (LapHSI)
2024년 11월 20일 업데이트: King's College London
복강경 수술을 위한 수술 중 초분광 이미징(LapHSI): 다기관 시판 후 임상 연구
이 연구의 목표는 복강경 수술, 특히 장 절제술과 담낭 절제술에서 HyperSnap 수술 시스템(HSS1)의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 장 절제술과 담낭 절제술 수술을 받는 환자를 관찰하여 기본 시각화 도구인 HyperSnap 수술 시스템(HSS1)이 복강경 영상 장치로서 안전하고 유능하게 기능하는지 확인합니다.
또한, 중요한 해부학적 구조 식별이 주관적으로 향상되는지 살펴보겠습니다.
또한 이 연구에서는 StO2 정보가 수술 흐름에 어떻게 포함될 수 있는지, 그리고 외과의사가 이 추가 정보에 어떻게 반응할 수 있는지를 이차적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- 전화번호: +44 20 7836 5454
- 이메일: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
A) 복강경 수술(담낭절제술)의 적응증이 있는 담석증 또는 담낭염
- 18세 이상 성인 환자
- 초음파를 사용하여 평가한 총담관 직경 < 8mm
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
B) 복강경 접근법을 통한 선택적 장 절제술이 필요한 대장암.
- 18세 이상 성인 환자
- 선택적 복강경 대장암 절제술이 예정된 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
A) 복강경 수술(담낭절제술)의 적응증이 있는 담석증 또는 담낭염
- 18세 미만 환자
- 이전에 복부 수술을 받은 병력이 있고 복부에 다발성 흉터가 있는 환자
- 초음파를 사용하여 평가한 총담관 직경 ≥ 8mm
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 임신 중인 환자
B) 복강경 접근법을 통한 선택적 장 절제술이 필요한 대장암.
- 18세 미만 환자
- 이전에 복부 수술을 받은 병력이 있고 복부에 다발성 흉터가 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 응급수술을 받고 있는 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSS1
HSS1을 사용하여 수행된 수술
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HSS1을 사용하여 수행된 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지(30일)
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정상적인 사용 조건에서 장치의 성능 특성이 의도된 것과 일치함을 입증하기 위해 UKCA 인증 의료 장치(HSS1)를 기본 수술 시각화 시스템으로 사용하여 복강경 복부 수술을 안전하게 수행할 수 있습니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성능
기간: 수술 기간
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기술적 성능에 있어 바람직하지 않은 부작용을 확인하고, 기기의 의도된 성능과 비교했을 때 이러한 부작용이 위험을 구성하는지 여부를 평가합니다.
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수술 기간
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장 수술에서 조직 산소포화도 맵의 유용성과 유용성
기간: 수술 기간
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장 혈관분포체의 묘사를 위한 장 절제 수술에서 조직 산소 포화도 맵의 유용성과 유용성을 평가하고 추가 StO2 바이오마커가 임상 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
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수술 기간
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담낭절제술에서 조직 산소포화도 맵의 유용성과 유용성
기간: 수술 기간
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수술 분야 내 관련 해부학적 구조를 묘사하기 위해 담낭 절제술(시술 중에는 표시되지 않음)에서 조직 산소 포화도 맵의 유용성과 유용성에 대한 후향적 분석을 수행합니다.
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수술 기간
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HSS1 사용에 대한 인적 요인 분석
기간: 수술 기간
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수술 작업 흐름 및 외과 의사 성과와 관련하여 UKCA 표시 의료 기기(HSS1) 사용에 대한 인적 요소 분석을 수행합니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 321001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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