Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii laparoskopowej (LapHSI)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: King's College London

Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii laparoskopowej (LapHSI): wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

Celem badania jest ocena zastosowania systemu chirurgicznego HyperSnap (HSS1) podczas zabiegów laparoskopowych, w szczególności resekcji jelita i cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu będą obserwowani pacjenci poddawani resekcji jelita i cholecystektomii, aby ustalić, czy system chirurgiczny HyperSnap (HSS1), jako główne narzędzie wizualizacji, działa bezpiecznie i skutecznie jako obraz laparoskopowy. Ponadto zobaczymy, czy subiektywnie poprawia to identyfikację krytycznych struktur anatomicznych. Ponadto badanie wtórnie oceni, w jaki sposób informacje o StO2 można uwzględnić w przebiegu operacji i jak chirurdzy mogą zareagować na te dodatkowe informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

A) Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego ze wskazaniami do operacji laparoskopowej (cholecystektomia)

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Średnica przewodu żółciowego wspólnego < 8 mm oceniana za pomocą ultradźwięków
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

B) Rak jelita grubego wymagający planowej resekcji jelita metodą laparoskopową.

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej resekcji raka okrężnicy
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

A) Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego ze wskazaniami do operacji laparoskopowej (cholecystektomia)

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci po przebytych operacjach jamy brzusznej i z licznymi bliznami na brzuchu
  • Średnica przewodu żółciowego wspólnego ≥ 8 mm oceniana za pomocą ultradźwięków
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci w ciąży

B) Rak jelita grubego wymagający planowej resekcji jelita metodą laparoskopową.

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci po przebytych operacjach jamy brzusznej i z licznymi bliznami na brzuchu
  • Pacjenci nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSS1
Operacja wykonana przy użyciu HSS1
Urządzenie: HSS1
Operacja wykonana przy użyciu HSS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (30 dni)
Wykazanie, że w normalnych warunkach użytkowania charakterystyka działania urządzenia jest zgodna z przeznaczeniem, umożliwiając bezpieczne wykonanie laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej przy użyciu urządzenia medycznego oznaczonego przez UKCA (HSS1) jako głównego systemu wizualizacji chirurgicznej.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność technologiczna
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Określenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych w działaniu technologicznym i ocena, czy stanowią one ryzyko w porównaniu z zamierzonym działaniem wyrobu.
Czas trwania operacji
Przydatność i użyteczność map nasycenia utlenowaniem tkanek w chirurgii jelit
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Ocena przydatności i przydatności map nasycenia tkanek tlenem w chirurgii resekcji jelita do wyznaczania angiosomów jelitowych oraz wpływu dodatkowego biomarkera StO2 na podejmowanie decyzji klinicznych
Czas trwania operacji
Przydatność i użyteczność map nasycenia tlenem tkanek w cholecystektomii
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Wykonanie retrospektywnej analizy przydatności i przydatności map saturacji tkanek tlenem podczas cholecystektomii (nie pokazanych podczas zabiegu) do wytyczenia odpowiednich struktur anatomicznych w polu operacyjnym.
Czas trwania operacji
Analiza czynników ludzkich w zastosowaniu HSS1
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Aby przeprowadzić analizę czynnika ludzkiego dotyczącą stosowania wyrobu medycznego oznaczonego przez UKCA (HSS1) w odniesieniu do przebiegu operacji i wydajności chirurga.
Czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 321001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj