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Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die laparoskopische Chirurgie (LapHSI)

20. November 2024 aktualisiert von: King's College London

Intraoperative hyperspektrale Bildgebung für die laparoskopische Chirurgie (LapHSI): eine multizentrische klinische Post-Market-Studie

Die Studie zielt darauf ab, den Einsatz des HyperSnap Surgical System (HSS1) bei laparoskopischen Operationen, insbesondere bei Darmresektionen und Cholezystektomien, zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden Patienten beobachtet, die sich einer Darmresektion und Cholezystektomie-Operationen unterziehen, um festzustellen, ob das HyperSnap Surgical System (HSS1) als primäres Visualisierungsinstrument sicher und zuverlässig als laparoskopischer Bildgeber funktioniert. Darüber hinaus werden wir sehen, ob es subjektiv die Identifizierung kritischer anatomischer Strukturen verbessert. Darüber hinaus wird die Studie sekundär bewerten, wie StO2-Informationen in den chirurgischen Arbeitsablauf einbezogen werden können und wie Chirurgen auf diese zusätzlichen Informationen reagieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Cholelithiasis oder Cholezystitis mit Indikation für eine laparoskopische Operation (Cholezystektomie)

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs < 8 mm, ermittelt mittels Ultraschall
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

B) Darmkrebs, der eine elektive Darmresektion über einen laparoskopischen Ansatz erfordert.

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Darmkrebsresektion geplant ist
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

A) Cholelithiasis oder Cholezystitis mit Indikation für eine laparoskopische Operation (Cholezystektomie)

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und mehrfach vernarbtem Bauch
  • Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs ≥ 8 mm, bestimmt mittels Ultraschall
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patientinnen, die schwanger sind

B) Darmkrebs, der eine elektive Darmresektion über einen laparoskopischen Ansatz erfordert.

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und mehrfach vernarbtem Bauch
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSS1
Mit HSS1 durchgeführter Eingriff
Gerät: HSS1
Mit HSS1 durchgeführter Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (30 Tage)
Um zu zeigen, dass die Leistungsmerkmale des Geräts unter normalen Einsatzbedingungen den vorgesehenen entsprechen und eine sichere Durchführung laparoskopischer Bauchoperationen unter Verwendung des UKCA-gekennzeichneten medizinischen Geräts (HSS1) als primäres chirurgisches Visualisierungssystem ermöglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologische Leistung
Zeitfenster: Dauer der Operation
Ermittlung etwaiger unerwünschter Nebenwirkungen auf die technische Leistung und Beurteilung, ob diese im Vergleich zur beabsichtigten Leistung des Geräts Risiken darstellen.
Dauer der Operation
Nutzen und Verwendbarkeit von Gewebesauerstoffsättigungskarten in der Darmchirurgie
Zeitfenster: Dauer der Operation
Es sollte der Nutzen und die Verwendbarkeit von Gewebesauerstoffsättigungskarten bei Darmresektionsoperationen zur Abgrenzung von Darmangiosomen beurteilt werden und wie der zusätzliche StO2-Biomarker die klinische Entscheidungsfindung beeinflusste
Dauer der Operation
Nutzen und Verwendbarkeit von Gewebesauerstoffsättigungskarten bei der Cholezystektomie
Zeitfenster: Dauer der Operation
Durchführung einer retrospektiven Analyse des Nutzens und der Verwendbarkeit von Gewebesauerstoffsättigungskarten bei der Cholezystektomie (nicht während des Eingriffs angezeigt) zur Abgrenzung relevanter anatomischer Strukturen im Operationsbereich.
Dauer der Operation
Analyse menschlicher Faktoren bei der Verwendung von HSS1
Zeitfenster: Dauer der Operation
Durchführung einer menschlichen Faktoranalyse der Verwendung des UKCA-gekennzeichneten Medizinprodukts (HSS1) in Bezug auf den chirurgischen Arbeitsablauf und die Leistung des Chirurgen.
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 321001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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