Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor laparoscopische chirurgie (LapHSI)

20 november 2024 bijgewerkt door: King's College London

Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor laparoscopische chirurgie (LapHSI): een multicenter klinische post-market studie

Het onderzoek heeft tot doel het gebruik van het HyperSnap Surgical System (HSS1) tijdens laparoscopische operaties te evalueren, met name bij darmresecties en cholecystectomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die darmresecties en cholecystectomieoperaties ondergaan om te bepalen of het HyperSnap Surgical System (HSS1), als primair visualisatiehulpmiddel, veilig en capabel functioneert als laparoscopische camera. Bovendien zullen we zien of het op subjectieve wijze de identificatie van kritische anatomische structuren verbetert. Bovendien zal het onderzoek in de tweede plaats beoordelen hoe StO2-informatie kan worden opgenomen in de chirurgische workflow en hoe chirurgen op deze aanvullende informatie kunnen reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) Cholelithiasis of cholecystitis met indicaties voor laparoscopische chirurgie (cholecystectomie)

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Diameter van de galwegen < 8 mm, beoordeeld met behulp van echografie
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

B) Colorectale kanker waarvoor electieve darmresectie via een laparoscopische benadering vereist is.

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een electieve laparoscopische resectie van het coloncarcinoom ondergaan
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

A) Cholelithiasis of cholecystitis met indicaties voor laparoscopische chirurgie (cholecystectomie)

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties en een vermenigvuldigde littekens op de buik
  • Diameter van de galwegen ≥ 8 mm, beoordeeld met behulp van echografie
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die zwanger zijn

B) Colorectale kanker waarvoor electieve darmresectie via een laparoscopische benadering vereist is.

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties en een vermenigvuldigde littekens op de buik
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSS1
Chirurgie uitgevoerd met behulp van HSS1
Apparaat: HSS1
Chirurgie uitgevoerd met behulp van HSS1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-up (30 dagen)
Om aan te tonen dat onder normale gebruiksomstandigheden de prestatiekenmerken van het apparaat zijn zoals bedoeld, waardoor laparoscopische buikchirurgie veilig kan worden uitgevoerd met behulp van het UKCA-gemarkeerde medische apparaat (HSS1) als het primaire chirurgische visualisatiesysteem.
Van inschrijving tot einde van de follow-up (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technologische prestaties
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Om eventuele ongewenste neveneffecten op de technologische prestaties vast te stellen en te beoordelen of deze risico's opleveren afgezet tegen de beoogde prestaties van het apparaat.
Duur van de operatie
Nut en bruikbaarheid van weefseloxygenatieverzadigingskaarten bij darmchirurgie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Beoordelen van de bruikbaarheid en bruikbaarheid van weefselzuurstofsaturatiekaarten bij darmresectiechirurgie voor het afbakenen van intestinale angiosomen en hoe de aanvullende StO2-biomarker de klinische besluitvorming beïnvloedde
Duur van de operatie
Nut en bruikbaarheid van weefseloxygenatieverzadigingskaarten bij cholecystectomie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Retrospectieve analyse uitvoeren van het nut en de bruikbaarheid van weefselzuurstofsaturatiekaarten bij cholecystectomie (niet getoond tijdens de procedure) voor het afbakenen van relevante anatomische structuren binnen het chirurgische veld.
Duur van de operatie
Analyse van menselijke factoren over het gebruik van HSS1
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Een menselijke factoranalyse uitvoeren van het gebruik van het UKCA-gemarkeerde medische hulpmiddel (HSS1) in relatie tot de chirurgische workflow en de prestaties van de chirurg.
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren