Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til laparoskopisk kirurgi (LapHSI)

20. november 2024 opdateret af: King's College London

Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til laparoskopisk kirurgi (LapHSI): en multicenter post-market klinisk undersøgelse

Studiet har til formål at evaluere brugen af ​​HyperSnap Surgical System (HSS1) under laparoskopiske operationer, specifikt ved tarmresektioner og kolecystektomier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil observere patienter, der gennemgår tarmresektion og kolecystektomioperationer for at afgøre, om HyperSnap Surgical System (HSS1), som et primært visualiseringsværktøj, fungerer sikkert og effektivt som et laparoskopisk billedapparat. Derudover vil vi se, om det subjektivt forbedrer identifikationen af ​​kritiske anatomiske strukturer. Derudover vil undersøgelsen sekundært vurdere, hvordan StO2-information kan indgå i den kirurgiske arbejdsgang, og hvordan kirurger kan reagere på denne yderligere information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Kolelithiasis eller kolecystitis med indikationer for laparoskopisk kirurgi (cholecystektomi)

  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  • Almindelig galdegangsdiameter < 8 mm som vurderet ved hjælp af ultralyd
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

B) Kolorektal cancer, der kræver elektiv tarmresektion via en laparoskopisk tilgang.

  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk tyktarmskræftresektion
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

A) Kolelithiasis eller kolecystitis med indikationer for laparoskopisk kirurgi (cholecystektomi)

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidligere abdominalkirurgi og mangedobbelt arret abdomen
  • Almindelig galdekanaldiameter ≥ 8 mm som vurderet ved hjælp af ultralyd
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er gravide

B) Kolorektal cancer, der kræver elektiv tarmresektion via en laparoskopisk tilgang.

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med tidligere abdominalkirurgi og mangedobbelt arret abdomen
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under akut operation
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSS1
Operation udført ved hjælp af HSS1
Enhed: HSS1
Operation udført ved hjælp af HSS1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (30 dage)
For at demonstrere, at enhedens præstationskarakteristika under normale brugsforhold er dem, der er beregnet til, hvilket gør det muligt at udføre laparoskopisk abdominalkirurgi sikkert ved at bruge det UKCA-mærkede medicinske udstyr (HSS1) som det primære kirurgiske visualiseringssystem.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk ydeevne
Tidsramme: Operationens varighed
At bestemme eventuelle uønskede bivirkninger i teknologisk ydeevne og vurdere, om disse udgør risici, når de afvejes i forhold til enhedens tilsigtede ydeevne.
Operationens varighed
Nytte og anvendelighed af vævsiltningsmætningskort i tarmkirurgi
Tidsramme: Operationens varighed
At vurdere anvendeligheden og anvendeligheden af ​​vævsiltmætningskort i tarmresektionskirurgi til afgrænsning af intestinale angiosomer og hvordan den yderligere StO2-biomarkør påvirkede den kliniske beslutningstagning
Operationens varighed
Nytte og anvendelighed af vævsiltningsmætningskort ved kolecystektomi
Tidsramme: Operationens varighed
At udføre retrospektiv analyse af anvendeligheden og anvendeligheden af ​​vævsiltmætningskort i kolecystektomi (ikke vist under proceduren) til afgrænsning af relevante anatomiske strukturer inden for det kirurgiske område.
Operationens varighed
Analyse af menneskelige faktorer ved brug af HSS1
Tidsramme: Operationens varighed
At udføre en menneskelig faktoranalyse af brugen af ​​UKCA-mærket medicinsk udstyr (HSS1) i forhold til kirurgisk arbejdsgang og kirurgens ydeevne.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 321001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner