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Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie laparoscopique (LapHSI)

20 novembre 2024 mis à jour par: King's College London

Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie laparoscopique (LapHSI) : une étude clinique multicentrique post-commercialisation

L'étude vise à évaluer l'utilisation du système chirurgical HyperSnap (HSS1) lors des chirurgies laparoscopiques, en particulier dans les résections intestinales et les cholécystectomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude observera des patients subissant des chirurgies de résection intestinale et de cholécystectomie pour déterminer si le système chirurgical HyperSnap (HSS1), en tant qu'outil de visualisation principal, fonctionne en toute sécurité et efficacement comme un imageur laparoscopique. De plus, nous verrons si cela améliore subjectivement l'identification des structures anatomiques critiques. De plus, l'étude évaluera secondairement comment les informations sur la StO2 peuvent être incluses dans le flux de travail chirurgical et comment les chirurgiens peuvent réagir à ces informations supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

A) Lithiase biliaire ou cholécystite avec indications de chirurgie laparoscopique (cholécystectomie)

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Diamètre du canal biliaire commun < 8 mm, évalué par échographie
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit

B) Cancer colorectal nécessitant une résection intestinale élective par approche laparoscopique.

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Patients devant subir une résection laparoscopique élective du cancer du côlon
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

A) Lithiase biliaire ou cholécystite avec indications de chirurgie laparoscopique (cholécystectomie)

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et présentant des cicatrices multiples sur l’abdomen
  • Diamètre du canal biliaire principal ≥ 8 mm, évalué par échographie
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patientes enceintes

B) Cancer colorectal nécessitant une résection intestinale élective par approche laparoscopique.

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et présentant des cicatrices multiples sur l’abdomen
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients opérés en urgence
  • Les patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSS1
Chirurgie réalisée avec HSS1
Dispositif: HSS1
Chirurgie réalisée avec HSS1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (30 jours)
Démontrer que dans des conditions normales d'utilisation, les caractéristiques de performance du dispositif sont celles prévues, permettant d'effectuer une chirurgie abdominale laparoscopique en toute sécurité en utilisant le dispositif médical marqué UKCA (HSS1) comme système de visualisation chirurgicale principal.
De l'inscription à la fin du suivi (30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances technologiques
Délai: Durée de la chirurgie
Déterminer les effets secondaires indésirables sur les performances technologiques et évaluer s'ils constituent des risques par rapport aux performances attendues de l'appareil.
Durée de la chirurgie
Utilité et convivialité des cartes de saturation en oxygénation des tissus en chirurgie intestinale
Délai: Durée de la chirurgie
Évaluer l'utilité et l'utilisabilité des cartes de saturation en oxygène des tissus dans la chirurgie de résection intestinale pour la délimitation des angiosomes intestinaux et comment le biomarqueur StO2 supplémentaire a influencé la prise de décision clinique
Durée de la chirurgie
Utilité et convivialité des cartes de saturation en oxygénation des tissus dans la cholécystectomie
Délai: Durée de la chirurgie
Effectuer une analyse rétrospective de l'utilité et de l'utilisabilité des cartes de saturation en oxygène des tissus dans la cholécystectomie (non présentées pendant la procédure) pour la délimitation des structures anatomiques pertinentes dans le champ chirurgical.
Durée de la chirurgie
Analyse des facteurs humains sur l'utilisation du HSS1
Délai: Durée de la chirurgie
Effectuer une analyse des facteurs humains de l'utilisation du dispositif médical marqué UKCA (HSS1) en relation avec le flux de travail chirurgical et les performances du chirurgien.
Durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 321001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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