Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía laparoscópica (LapHSI)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: King's College London
Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía laparoscópica (LapHSI): un estudio clínico multicéntrico poscomercialización
El estudio tiene como objetivo evaluar el uso del sistema quirúrgico HyperSnap (HSS1) durante cirugías laparoscópicas, específicamente en resecciones intestinales y colecistectomías.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observará a los pacientes sometidos a cirugías de resección intestinal y colecistectomía para determinar si el sistema quirúrgico HyperSnap (HSS1), como herramienta de visualización principal, funciona de forma segura y capaz como un generador de imágenes laparoscópicas.
Además, veremos si mejora subjetivamente la identificación de estructuras anatómicas críticas.
Además, el estudio evaluará de forma secundaria cómo se puede incluir la información de StO2 en el flujo de trabajo quirúrgico y cómo pueden reaccionar los cirujanos ante esta información adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Número de teléfono: +44 20 7836 5454
- Correo electrónico: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Colelitiasis o colecistitis con indicaciones de cirugía laparoscópica (colecistectomía)
- Pacientes adultos de 18 años y más
- Diámetro del conducto biliar común < 8 mm evaluado mediante ecografía
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
B) Cáncer colorrectal que requiere resección intestinal electiva mediante abordaje laparoscópico.
- Pacientes adultos de 18 años y más
- Pacientes programados para resección electiva de cáncer de colon laparoscópica
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
A) Colelitiasis o colecistitis con indicaciones de cirugía laparoscópica (colecistectomía)
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa y abdomen con múltiples cicatrices.
- Diámetro del conducto biliar común ≥ 8 mm evaluado mediante ecografía
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que están embarazadas
B) Cáncer colorrectal que requiere resección intestinal electiva mediante abordaje laparoscópico.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa y abdomen con múltiples cicatrices.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HSS1
Cirugía realizada con HSS1
|
Cirugía realizada con HSS1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (30 días)
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Demostrar que, en condiciones normales de uso, las características de rendimiento del dispositivo son las previstas, lo que permite realizar la cirugía abdominal laparoscópica de forma segura utilizando el dispositivo médico con la marca UKCA (HSS1) como sistema de visualización quirúrgica principal.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño tecnológico
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Determinar cualquier efecto secundario indeseable en el rendimiento tecnológico y evaluar si constituyen riesgos cuando se comparan con el rendimiento previsto del dispositivo.
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Duración de la cirugía
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Utilidad y usabilidad de los mapas de saturación de oxigenación tisular en cirugía intestinal.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Evaluar la utilidad y usabilidad de los mapas de saturación de oxígeno tisular en la cirugía de resección intestinal para la delimitación de angiosomas intestinales y cómo el biomarcador StO2 adicional influyó en la toma de decisiones clínicas.
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Duración de la cirugía
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Utilidad y usabilidad de los mapas de saturación de oxigenación tisular en colecistectomía.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Realizar un análisis retrospectivo de la utilidad y usabilidad de los mapas de saturación de oxígeno tisular en colecistectomía (no mostrados durante el procedimiento) para delinear estructuras anatómicas relevantes dentro del campo quirúrgico.
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Duración de la cirugía
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Análisis de factores humanos sobre el uso de HSS1.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Realizar un análisis del factor humano del uso del dispositivo médico marcado UKCA (HSS1) en relación con el flujo de trabajo quirúrgico y el desempeño del cirujano.
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias colorrectales
- Colecistitis
- Colecistitis acalculosa
Otros números de identificación del estudio
- 321001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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