Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia laparoscopica (LapHSI)
20 novembre 2024 aggiornato da: King's College London
Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia laparoscopica (LapHSI): uno studio clinico multicentrico post-commercializzazione
Lo studio mira a valutare l'uso dell'HyperSnap Surgical System (HSS1) durante gli interventi laparoscopici, in particolare nelle resezioni intestinali e nelle colecistectomie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio osserverà i pazienti sottoposti a resezione intestinale e interventi di colecistectomia per determinare se HyperSnap Surgical System (HSS1), come strumento di visualizzazione primario, funziona in modo sicuro e efficace come imager laparoscopico.
Inoltre vedremo se migliora soggettivamente l'identificazione delle strutture anatomiche critiche.
Inoltre, lo studio valuterà secondariamente come le informazioni sulla StO2 potrebbero essere incluse nel flusso di lavoro chirurgico e come i chirurghi potrebbero reagire a queste informazioni aggiuntive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Numero di telefono: +44 20 7836 5454
- Email: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
A) Colelitiasi o colecistite con indicazione alla chirurgia laparoscopica (colecistectomia)
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diametro del dotto biliare comune < 8 mm valutato mediante ecografia
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
B) Cancro del colon-retto che richiede resezione intestinale elettiva tramite approccio laparoscopico.
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per resezione elettiva del cancro del colon laparoscopica
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
A) Colelitiasi o colecistite con indicazione alla chirurgia laparoscopica (colecistectomia)
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico addominale e addome con cicatrici multiple
- Diametro del dotto biliare comune ≥ 8 mm valutato mediante ultrasuoni
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti in gravidanza
B) Cancro del colon-retto che richiede resezione intestinale elettiva tramite approccio laparoscopico.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico addominale e addome con cicatrici multiple
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSS1
Intervento chirurgico eseguito utilizzando HSS1
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Intervento chirurgico eseguito utilizzando HSS1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up (30 giorni)
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Per dimostrare che, in normali condizioni d'uso, le caratteristiche prestazionali del dispositivo sono quelle previste, consentendo di eseguire in sicurezza la chirurgia addominale laparoscopica utilizzando il dispositivo medico con marchio UKCA (HSS1) come sistema di visualizzazione chirurgica primaria.
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni tecnologiche
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Determinare eventuali effetti collaterali indesiderati nelle prestazioni tecnologiche e valutare se questi costituiscono rischi se confrontati con le prestazioni previste del dispositivo.
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Durata dell'intervento chirurgico
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Utilità e utilizzabilità delle mappe di saturazione dell'ossigenazione tissutale nella chirurgia intestinale
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Valutare l’utilità e l’utilizzabilità delle mappe di saturazione dell’ossigeno tissutale nella chirurgia di resezione intestinale per la delineazione degli angiosomi intestinali e in che modo il biomarcatore aggiuntivo StO2 ha influenzato il processo decisionale clinico
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Durata dell'intervento chirurgico
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Utilità e usabilità delle mappe di saturazione dell'ossigenazione tissutale nella colecistectomia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Eseguire un'analisi retrospettiva dell'utilità e dell'utilizzabilità delle mappe di saturazione dell'ossigeno tissutale nella colecistectomia (non mostrate durante la procedura) per la delineazione delle strutture anatomiche rilevanti all'interno del campo chirurgico.
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Durata dell'intervento chirurgico
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Analisi dei fattori umani sull'uso di HSS1
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Eseguire un'analisi del fattore umano sull'uso del dispositivo medico con marchio UKCA (HSS1) in relazione al flusso di lavoro chirurgico e alle prestazioni del chirurgo.
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Durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del colon
- Malattie della cistifellea
- Neoplasie colorettali
- Colecistite
- Colecistite acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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