Intraoperativ hyperspektral avbildning for laparoskopisk kirurgi (LapHSI)
20. november 2024 oppdatert av: King's College London
Intraoperativ hyperspektral avbildning for laparoskopisk kirurgi (LapHSI): en multisenter post-market klinisk studie
Studien tar sikte på å evaluere bruken av HyperSnap Surgical System (HSS1) under laparoskopiske operasjoner, spesielt ved tarmreseksjoner og kolecystektomier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil observere pasienter som gjennomgår tarmreseksjon og kolecystektomioperasjoner for å avgjøre om HyperSnap Surgical System (HSS1), som et primært visualiseringsverktøy, fungerer trygt og dyktig som et laparoskopisk bildeapparat.
I tillegg vil vi se om det subjektivt forbedrer identifiseringen av kritiske anatomiske strukturer.
I tillegg vil studien sekundært vurdere hvordan StO2-informasjon kan inkluderes i den kirurgiske arbeidsflyten og hvordan kirurger kan reagere på denne tilleggsinformasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Shapey, PhD FHEA FRCS
- Telefonnummer: +44 20 7836 5454
- E-post: jonathan.shapey@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A) Kolelithiasis eller kolecystitt med indikasjoner for laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi)
- Voksne pasienter fra 18 år og oppover
- Vanlig galleveisdiameter < 8 mm vurdert ved bruk av ultralyd
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
B) Kolorektal kreft som krever elektiv tarmreseksjon via en laparoskopisk tilnærming.
- Voksne pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk tykktarmskreftreseksjon
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
A) Kolelithiasis eller kolecystitt med indikasjoner for laparoskopisk kirurgi (kolecystektomi)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med en historie med tidligere abdominal kirurgi og multiplisert arret mage
- Vanlig gallekanaldiameter ≥ 8 mm, vurdert ved bruk av ultralyd
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som er gravide
B) Kolorektal kreft som krever elektiv tarmreseksjon via en laparoskopisk tilnærming.
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med en historie med tidligere abdominal kirurgi og multiplisert arret mage
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSS1
Kirurgi utført ved hjelp av HSS1
|
Kirurgi utført ved hjelp av HSS1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølging (30 dager)
|
For å demonstrere at under normale bruksforhold er ytelsesegenskapene til enheten de som er tiltenkt, slik at laparoskopisk abdominal kirurgi kan utføres trygt ved å bruke det UKCA-merkede medisinske utstyret (HSS1) som det primære kirurgiske visualiseringssystemet.
|
Fra påmelding til slutt på oppfølging (30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologisk ytelse
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
For å fastslå eventuelle uønskede bivirkninger i teknologisk ytelse og vurdere om disse utgjør en risiko når de veies opp mot den tiltenkte ytelsen til enheten.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Nytte og brukbarhet av kart over oksygenering av vev i tarmkirurgi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
For å vurdere nytten og brukbarheten av kart over oksygenmetning i vev i tarmreseksjonskirurgi for avgrensning av intestinale angiosomer og hvordan den ekstra StO2-biomarkøren påvirket klinisk beslutningstaking
|
Varighet av operasjonen
|
|
Nytte og brukbarhet av kart over oksygenering av vev ved kolecystektomi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
For å utføre retrospektiv analyse av nytten og brukbarheten av kart over oksygenmetning i vev ved kolecystektomi (ikke vist under prosedyren) for avgrensning av relevante anatomiske strukturer innenfor det kirurgiske feltet.
|
Varighet av operasjonen
|
|
Human factors analyse på bruk av HSS1
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Å utføre en menneskelig faktoranalyse av bruken av UKCA-merket medisinsk utstyr (HSS1) i forhold til kirurgisk arbeidsflyt og kirurgens ytelse.
|
Varighet av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolonsykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolecystitt
- Akalkuløs kolecystitt
Andre studie-ID-numre
- 321001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .