脳深部刺激システムによる視床発作の検出
2026年7月10日 更新者：Nicholas Gregg、Mayo Clinic
脳深部刺激システムによる発作検出
この研究の目的は、慢性外来視床発作検出の実現可能性を判断することです。
視床発作検出の感度、特異度、および誤警報率は、脳深部刺激システムからの記録を使用して計算され、入院患者設定（てんかん監視ユニット）で収集された同時ゴールドスタンダードビデオEEGモニタリングと比較して評価されます。薬剤耐性てんかん患者5名。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karla Crockett
- 電話番号：507-538-4880
- メール：crockett.karla@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Nicholas M Gregg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者がすべての対象基準を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 脳記録機能を備えたてんかん用臨床 DBS システム (Medtronic Percept™ DBS) が埋め込まれています。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらに従うことができます。
除外基準:
ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての候補者は、研究への参加から除外されます。
- 施設調査員の意見では、発作の特徴付けを目的としててんかんモニタリングユニットの評価を受けるのに不当なリスクをもたらすと考えられる健康状態または臨床状態（例：余命、併存疾患）。
- 女性は妊娠していないことを確認し、該当する場合は尿妊娠検査を受けます。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
- 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS システムによる視床発作検出
DBS システムによる視床発作検出は、院内のゴールドスタンダードビデオ EEG モニタリングを同時に行うことで検証されています。
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てんかんモニタリング部門の評価は、発作の特徴を評価するための標準的な治療実践に従い、発作の記録を容易にするために抗発作薬の量を減らすことができます。
患者の臨床管理とビデオEEG解釈は、医師、看護師、正看護師、社内の24時間年中無休の脳波検査技師で構成される臨床てんかんモニタリングユニットチームによって行われます。
継続的な全帯域幅の視床記録 (250 Hz) は、標準的な臨床医プログラマーと遠隔測定モジュールを使用して、研究研究チームによって取得されます。
病院でのモニタリングは最長４日間続く。
その後、患者は外来段階に移行します。
外来患者の設定では、患者はフェーズ 1 で決定された記録パラメータを使用して、制限された外来視床記録を受けます。DBS 治療刺激は、臨床てんかん神経調節検査室で、典型的な高周波 (>50 Hz) 刺激を使用してプログラムされます。
高周波刺激は、てんかんに対する DBS への従来のアプローチであり、焦点てんかんに対する視床前核 (ANT) DBS の市販前承認につながる極めて重要な研究 (SANTE 研究)2 で使用されたものであり、これはてんかん DBS の実践に典型的なものです 3。センシングに適した電極構成による、全般性てんかんに対する DBS のいくつかの研究4-6。
患者は詳細な発作日記を付けます。
DBS システムによる外来視床の記録と患者が報告した発作日記は、定期的な臨床 DBS プログラミング訪問中に収集されます (3 ～ 9 か月ごと)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん監視ユニットにおける視床発作の検出
時間枠：2年
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視床発作検出の感度、特異度、誤報率は、脳深部刺激システムからの記録を使用して計算され、薬剤耐性てんかん患者のてんかん監視ユニットで収集された同時ゴールドスタンダードビデオEEGモニタリングと比較して評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制約された DBS 記録による外来視床発作の検出
時間枠：2年
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慢性歩行視床発作検出の感度、特異度、および誤警報率は、脳深部刺激システムからの制約された局所電場電位パワーインバンド記録を使用して計算され、患者が報告した発作日記と比較して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Gregg、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。