Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalamus-anfallsdetektering med ett Deep Brain-stimulatorsystem

10 juli 2026 uppdaterad av: Nicholas Gregg, Mayo Clinic

Anfallsdetektering med ett system för djup hjärnstimulering

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av kronisk ambulatorisk thalamus-anfallsdetektering. Känsligheten, specificiteten och frekvensen av falsklarm för detektering av talamusanfall kommer att beräknas med hjälp av inspelningar från ett system för djup hjärnstimulering, bedömd i förhållande till samtidig guldstandard video-EEG-övervakning som samlats in i sjukhusmiljö (epilepsiövervakningsenhet), i 5 patienter med läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Nicholas M Gregg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  • 18 år och äldre.
  • Implanterat med ett kliniskt DBS-system för epilepsi med förmåga att registrera hjärnan (Medtronic Percept™ DBS).
  • Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant kan förstå studieprocedurer och följa dem under hela studiens längd.

Uteslutningskriterier:

Alla kandidater som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  • Hälsostatus eller alla kliniska tillstånd (t.ex. förväntad livslängd, samexisterande sjukdom) som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utgöra en överdriven risk för att genomgå en utvärdering av epilepsiövervakningsenheten i syfte att karakterisera anfall.
  • Kvinnor kommer att verifiera att de inte är gravida, och om tillämpligt, ta ett uringraviditetstest.
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thalamus-anfallsdetektering med ett DBS-system
Thalamus-anfallsdetektering av ett DBS-system, validerat med samtidig video-EEG-övervakning av guldstandard på sjukhus.
Enhet: Fas 1 - Validering av thalamus-anfallsdetektering med samtidig video-EEG-övervakning
Utvärderingen av epilepsiövervakningsenheten kommer att följa standarden för vårdpraxis för karakterisering av anfall, och läkemedel mot anfall kan reduceras för att underlätta registreringen av anfall. Patientens kliniska hantering och video-EEG-tolkning kommer att slutföras av teamet för övervakningsenheten för klinisk epilepsi som består av läkare, sjuksköterskor, legitimerade sjuksköterskor och interna EEG-tekniker dygnet runt 7 dagar i veckan. Kontinuerliga thalamusinspelningar med full bandbredd (250 Hz) kommer att förvärvas av forskarstudiegruppen med hjälp av en vanlig klinikerprogrammerare och telemetrimodul. Sjukhusövervakning kommer att pågå i upp till 4 dagar.
Enhet: Fas 2-DBS-stimulering med Medtronic Percept DBS device-Out Patient
Patienterna övergår sedan till den ambulerande fasen. I poliklinisk miljö kommer patienter att ha begränsade ambulatoriska talamusinspelningar med användning av inspelningsparametrar som bestäms av Fas 1. DBS-behandlingsstimulering kommer att programmeras i det kliniska epilepsineuromodulationslabbet med typisk högfrekvent (>50 Hz) stimulering. Högfrekvent stimulering är det konventionella tillvägagångssättet för DBS för epilepsi, som användes i den pivotala studien som ledde till förmarknadsgodkännande (SANTE-studie)2 av främre kärnan i thalamus (ANT) DBS för fokal epilepsi, vilket är typiskt för epilepsi DBS-praxis3, och flera studier av DBS för generaliserad epilepsi4-6, i en avkänningsvänlig elektrodkonfiguration. Patienterna kommer att föra en detaljerad anfallsdagbok. Ambulatoriska talamusregistreringar av DBS-systemet och patientrapporterade anfallsdagböcker kommer att samlas in under rutinmässiga kliniska DBS-programmeringsbesök (3-9 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talamiska anfallsdetektering i epilepsiövervakningsenheten
Tidsram: 2 år
Känsligheten, specificiteten och falsklarmfrekvensen för detektering av talamusanfall kommer att beräknas med hjälp av inspelningar från ett system för djup hjärnstimulering, bedömd i förhållande till samtidig guldstandard video-EEG-övervakning insamlad i epilepsiövervakningsenheten, hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatorisk thalamus-anfallsdetektion med begränsade DBS-inspelningar
Tidsram: 2 år
Känsligheten, specificiteten och falsklarmfrekvensen för detektering av kronisk ambulatorisk thalamus-anfall kommer att beräknas med hjälp av begränsad lokal fältpotential power-in-band-inspelningar från ett system för djup hjärnstimulering, bedömd i förhållande till patientrapporterad anfallsdagbok.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Gregg, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-012058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera