Thalamus-anfaldsdetektion med et dybt hjernestimulatorsystem
18. marts 2026 opdateret af: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Anfaldsdetektion med et dybt hjernestimuleringssystem
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af kronisk ambulatorisk thalamus-anfaldsdetektion.
Sensitiviteten, specificiteten og antallet af falske alarmer for detektion af thalamus-anfald vil blive beregnet ved hjælp af optagelser fra et dybt hjernestimuleringssystem, vurderet i forhold til samtidig guldstandard video-EEG-monitorering indsamlet i den indlagte situation (epilepsimonitoreringsenhed), i 5 patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karla Crockett
- Telefonnummer: 507-538-4880
- E-mail: crockett.karla@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas M Gregg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:
- 18 år og ældre.
- Implanteret med et klinisk DBS-system til epilepsi med hjerneregistreringsfunktioner (Medtronic Percept™ DBS).
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Helbredsstatus eller kliniske tilstande (f.eks. forventet levealder, sameksisterende sygdom), som efter undersøgelsesstedets mening ville udgøre en unødig risiko for at gennemgå en epilepsimonitoreringsenhedsevaluering med henblik på karakterisering af anfald.
- Kvinder vil bekræfte, at de ikke er gravide, og hvis det er relevant, skal de have en uringraviditetstest.
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thalamus-anfaldsdetektion med et DBS-system
Thalamus-anfaldsdetektering af et DBS-system, valideret med samtidig in-hospital gold standard video EEG-monitorering.
|
Evaluering af epilepsimonitoreringsenheder vil følge standardbehandlingspraksis for karakterisering af anfald, og medicin mod anfald kan reduceres for at lette registreringen af anfald.
Klinisk behandling af patienten og video-EEG-fortolkning vil blive afsluttet af det kliniske epilepsimonitoreringsteam, som består af læger, sygeplejersker, registrerede sygeplejersker og in-house 24-timers 7-dage om ugen EEG-teknikere.
Kontinuerlige thalamus-optagelser i fuld båndbredde (250 Hz) vil blive erhvervet af forskningsstudieteamet ved hjælp af en standard kliniker-programmør og telemetrimodul.
Hospitalsovervågning vil vare op til 4 dage.
Patienterne vil derefter gå over til den ambulante fase.
I ambulant regi vil patienter have begrænsede ambulatoriske thalamus-optagelser ved hjælp af registreringsparametre bestemt af fase 1. DBS-behandlingsstimulering vil blive programmeret i klinisk epilepsi neuromodulationslaboratorium ved hjælp af typisk højfrekvent (>50 Hz) stimulering.
Højfrekvent stimulering er den konventionelle tilgang til DBS for epilepsi, som blev brugt i den pivotale undersøgelse, der førte til førmarkedsgodkendelse (SANTE-undersøgelse)2 af forreste nucleus af thalamus (ANT) DBS til fokal epilepsi, som er typisk for epilepsi DBS-praksis3, og adskillige undersøgelser af DBS for generaliseret epilepsi4-6, i en sansevenlig elektrodekonfiguration.
Patienterne vil føre en detaljeret anfaldsdagbog.
Ambulante thalamus-optagelser fra DBS-systemet og patientrapporterede anfaldsdagbøger vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske DBS-programmeringsbesøg (q3-9 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af thalamiske anfald i epilepsimonitoren
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, specificiteten og antallet af falske alarmer for detektion af thalamus-anfald vil blive beregnet ved hjælp af optagelser fra et dybt hjernestimuleringssystem, vurderet i forhold til samtidig guldstandard video-EEG-monitorering indsamlet i epilepsimonitoreringsenheden hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk thalamus-anfaldsdetektion med begrænsede DBS-optagelser
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, specificiteten og antallet af falske alarmer for påvisning af kronisk ambulatorisk thalamus-anfald vil blive beregnet ved hjælp af begrænsede lokale feltpotentiale power-in-band-optagelser fra et dybt hjernestimuleringssystem, vurderet i forhold til patientrapporteret anfaldsdagbog.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-012058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi; Anfald
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater