Detección de convulsiones por tálamo con un sistema de estimulación cerebral profunda
10 de julio de 2026 actualizado por: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Detección de convulsiones con un sistema de estimulación cerebral profunda
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la detección de convulsiones crónicas ambulatorias del tálamo.
La sensibilidad, especificidad y tasa de falsas alarmas de la detección de convulsiones del tálamo se calcularán utilizando grabaciones de un sistema de estimulación cerebral profunda, evaluado en relación con el monitoreo simultáneo de video-EEG estándar de oro recopilado en el entorno hospitalario (unidad de monitoreo de epilepsia), en 5 pacientes con epilepsia farmacorresistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karla Crockett
- Número de teléfono: 507-538-4880
- Correo electrónico: crockett.karla@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nicholas M Gregg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:
- 18 años de edad y mayores.
- Implantado con un sistema clínico DBS para epilepsia con capacidades de registro cerebral (Medtronic Percept™ DBS).
- El sujeto o el representante legalmente autorizado es capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Estado de salud o cualquier condición clínica (por ejemplo, esperanza de vida, enfermedad coexistente) que, en opinión del investigador del sitio, representaría un riesgo indebido para someterse a una evaluación de la unidad de monitoreo de epilepsia con el fin de caracterizar las convulsiones.
- Las mujeres verificarán que no están embarazadas y, si corresponde, se les realizará una prueba de embarazo en orina.
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de convulsiones del tálamo con un sistema DBS
Detección de convulsiones del tálamo mediante un sistema DBS, validado con monitorización EEG por vídeo estándar de oro concurrente en el hospital.
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La evaluación de la unidad de seguimiento de la epilepsia seguirá las prácticas estándar de atención para la caracterización de las convulsiones, y los medicamentos anticonvulsivos pueden reducirse para facilitar el registro de las convulsiones.
El manejo clínico del paciente y la interpretación del video-EEG serán completados por el equipo de la unidad de monitoreo clínico de epilepsia, que está compuesto por médicos, enfermeras especializadas, enfermeras tituladas y técnicos de EEG internos que trabajan las 24 horas, los 7 días de la semana.
El equipo de estudio de investigación adquirirá grabaciones continuas del tálamo de ancho de banda completo (250 Hz) utilizando un programador médico estándar y un módulo de telemetría.
El seguimiento hospitalario durará hasta 4 días.
Luego, los pacientes pasarán a la fase ambulatoria.
En el entorno ambulatorio, los pacientes tendrán registros ambulatorios del tálamo restringidos utilizando parámetros de registro determinados por la Fase 1. La estimulación del tratamiento DBS se programará en el laboratorio clínico de neuromodulación de la epilepsia utilizando estimulación típica de alta frecuencia (>50 Hz).
La estimulación de alta frecuencia es el enfoque convencional de la ECP para la epilepsia, como se utilizó en el estudio fundamental que condujo a la aprobación previa a la comercialización (estudio SANTE)2 de la ECP del núcleo anterior del tálamo (ANT) para la epilepsia focal, que es típica de la práctica de la ECP en epilepsia3. y varios estudios de DBS para la epilepsia generalizada4-6, en una configuración de electrodos amigable con la detección.
Los pacientes llevarán un diario detallado de las convulsiones.
Las grabaciones ambulatorias del tálamo realizadas por el sistema DBS y los diarios de convulsiones informados por el paciente se recopilarán durante las visitas clínicas de rutina de programación de DBS (cada 3 a 9 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de crisis talámicas en la unidad de monitorización de epilepsia.
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad y tasa de falsas alarmas de la detección de convulsiones del tálamo se calcularán utilizando grabaciones de un sistema de estimulación cerebral profunda, evaluado en relación con el monitoreo simultáneo por video-EEG estándar de oro recopilado en la unidad de monitoreo de epilepsia, en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección ambulatoria de convulsiones del tálamo con grabaciones restringidas de DBS
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad y tasa de falsas alarmas de las convulsiones crónicas ambulatorias del tálamo se calcularán utilizando grabaciones de potencia en banda de potencial de campo local restringido de un sistema de estimulación cerebral profunda, evaluado en relación con el diario de convulsiones informado por el paciente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-012058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .