Thalamus-kohtausten havaitseminen syvällä aivostimulaattorijärjestelmällä
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Kohtausten havaitseminen syvällä aivostimulaatiojärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen ambulatorisen talamuksen kohtausten havaitsemisen toteutettavuus.
Talamuksen kohtausten havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja väärien hälytysten määrä lasketaan käyttämällä syväaivojen stimulaatiojärjestelmän tallennuksia, jotka arvioidaan suhteessa samanaikaiseen kultastandardin mukaiseen video-EEG-seurantaan, joka on kerätty sairaalassa (epilepsian seurantayksikkö) 5 potilasta, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karla Crockett
- Puhelinnumero: 507-538-4880
- Sähköposti: crockett.karla@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Nicholas M Gregg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Istutettu kliinisellä DBS-järjestelmällä epilepsiaa varten aivotallennusominaisuuksilla (Medtronic Percept™ DBS).
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki hakijat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Terveydentila tai mitkä tahansa kliiniset tilat (esim. elinajanodote, samanaikainen sairaus), jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin joutua epilepsian seurantayksikön arviointiin kohtausten karakterisointia varten.
- Naiset varmistavat, etteivät ole raskaana, ja he tekevät tarvittaessa virtsaraskaustestin.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talamuskohtausten havaitseminen DBS-järjestelmällä
Talamuskohtausten havaitseminen DBS-järjestelmällä, validoitu samanaikaisella sairaalan kultastandardin video-EEG-valvonnalla.
|
Epilepsian seurantayksikön arvioinnissa noudatetaan tavanomaisia hoitokäytäntöjä kohtausten karakterisoinnissa, ja kouristuslääkkeitä voidaan vähentää kohtausten kirjaamisen helpottamiseksi.
Potilaan kliinisen hallinnan ja video-EEG-tulkinnan suorittaa kliinisen epilepsian seurantayksikön tiimi, joka koostuu lääkäreistä, sairaanhoitajista, rekisteröidyistä sairaanhoitajista ja talon sisäisistä 24 tuntia 7 päivää viikossa EEG-teknikoista.
Tutkimusryhmä hankkii jatkuvat täyden kaistanleveyden talamustallenteet (250 Hz) tavallisella kliinikon ohjelmoijalla ja telemetriamoduulilla.
Sairaalavalvonta kestää jopa 4 päivää.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ambulatoriseen vaiheeseen.
Avohoidossa potilailla on rajoitettu ambulatorinen talamus tallennuksia käyttäen vaiheen 1 määrittämiä tallennusparametreja. DBS-hoidon stimulaatio ohjelmoidaan kliinisen epilepsian neuromodulaatiolaboratoriossa käyttämällä tyypillistä korkeataajuista (>50 Hz) stimulaatiota.
Korkeataajuinen stimulaatio on perinteinen lähestymistapa DBS:ään epilepsian hoidossa, kuten käytettiin keskeisessä tutkimuksessa, joka johti talamuksen (ANT) DBS:n anterioriseen ytimeen fokaalista epilepsiaa varten, mikä on tyypillistä epilepsian DBS-käytännölle3, ja useita DBS:n tutkimuksia yleistyneen epilepsian 4-6:lle tunnistusystävällisessä elektrodikonfiguraatiossa.
Potilaat pitävät yksityiskohtaista kohtauspäiväkirjaa.
DBS-järjestelmän ambulatoriset talamustallenteet ja potilaiden raportoimat kohtauspäiväkirjat kerätään rutiininomaisten kliinisten DBS-ohjelmointikäyntien aikana (q3-9 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talamisen kohtausten havaitseminen epilepsian seurantayksikössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Talamuksen kohtausten havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja väärien hälytysten määrä lasketaan käyttämällä syväaivojen stimulaatiojärjestelmän tallennuksia, jotka arvioidaan suhteessa samanaikaiseen kultastandardin mukaiseen video-EEG-seurantaan, joka on kerätty epilepsian seurantayksikössä potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen talamuskohtauksen havaitseminen rajoitetuilla DBS-tallenteilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kroonisen ambulatorisen talamuksen kohtauksen havaitsemisen herkkyys, spesifisyys ja väärien hälytysten määrä lasketaan käyttämällä rajoitetun paikallisen kentän potentiaalin tehokaistan tallennuksia syväaivojen stimulaatiojärjestelmästä, arvioituna suhteessa potilaan raportoimaan kohtauspäiväkirjaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-012058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .