Detecção de convulsões no tálamo com um sistema estimulador cerebral profundo
10 de julho de 2026 atualizado por: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Detecção de convulsões com sistema de estimulação cerebral profunda
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da detecção de crises ambulatoriais crônicas do tálamo.
A sensibilidade, especificidade e taxa de falsos alarmes da detecção de convulsões no tálamo serão calculadas usando gravações de um sistema de estimulação cerebral profunda, avaliadas em relação ao monitoramento simultâneo de vídeo-EEG padrão-ouro coletado em ambiente de internação (unidade de monitoramento de epilepsia), em 5 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karla Crockett
- Número de telefone: 507-538-4880
- E-mail: crockett.karla@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nicholas M Gregg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:
- 18 anos de idade ou mais.
- Implantado com um sistema DBS clínico para epilepsia com capacidade de gravação cerebral (Medtronic Percept™ DBS).
- O sujeito ou representante legalmente autorizado é capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Estado de saúde ou quaisquer condições clínicas (por exemplo, expectativa de vida, doença coexistente) que, na opinião do investigador do centro, representariam um risco indevido para serem submetidos à avaliação da unidade de monitoramento de epilepsia para fins de caracterização de crises.
- As mulheres verificarão que não estão grávidas e, se aplicável, farão um teste de urina para gravidez.
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do responsável/representante individual ou legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Detecção de crises no tálamo com um sistema DBS
Detecção de crises do tálamo por um sistema DBS, validado com monitoramento simultâneo de vídeo EEG padrão ouro no hospital.
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A avaliação da unidade de monitoramento de epilepsia seguirá as práticas padrão de atendimento para caracterização de crises, e os medicamentos anticonvulsivantes podem ser reduzidos para facilitar o registro das crises.
O gerenciamento clínico do paciente e a interpretação do vídeo-EEG serão concluídos pela equipe da unidade de monitoramento clínico da epilepsia, que consiste em médicos, enfermeiros, enfermeiros registrados e técnicos internos de EEG 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Gravações contínuas do tálamo em largura de banda total (250 Hz) serão adquiridas pela equipe de estudo de pesquisa usando um programador clínico padrão e módulo de telemetria.
O monitoramento hospitalar durará até 4 dias.
Os pacientes farão então a transição para a fase ambulatorial.
No ambiente ambulatorial, os pacientes terão registros ambulatoriais restritos do tálamo usando parâmetros de registro determinados pela Fase 1. A estimulação do tratamento DBS será programada no laboratório de neuromodulação da epilepsia clínica usando estimulação típica de alta frequência (> 50 Hz).
A estimulação de alta frequência é a abordagem convencional para DBS para epilepsia, conforme foi usado no estudo principal que levou à aprovação pré-comercialização (estudo SANTE)2 do núcleo anterior do tálamo (ANT) DBS para epilepsia focal, que é típico para a prática de DBS para epilepsia3, e vários estudos de DBS para epilepsia generalizada4-6, em uma configuração de eletrodo de fácil detecção.
Os pacientes manterão um diário detalhado das convulsões.
As gravações ambulatoriais do tálamo pelo sistema DBS e os diários de convulsões relatados pelo paciente serão coletados durante visitas clínicas de programação DBS de rotina (q3-9 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de crises talâmicas na unidade de monitoramento de epilepsia
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, especificidade e taxa de falsos alarmes da detecção de convulsões do tálamo serão calculadas usando gravações de um sistema de estimulação cerebral profunda, avaliadas em relação ao monitoramento simultâneo de vídeo-EEG padrão-ouro coletado na unidade de monitoramento de epilepsia, em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção ambulatorial de convulsões no tálamo com gravações restritas de DBS
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, especificidade e taxa de falsos alarmes da detecção de convulsões crônicas do tálamo ambulatorial serão calculadas usando gravações de potência em banda de potencial de campo local restrito de um sistema de estimulação cerebral profunda, avaliado em relação ao diário de convulsões relatado pelo paciente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-012058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .