Détection des crises de thalamus avec un système de stimulation cérébrale profonde
10 juillet 2026 mis à jour par: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Détection des crises avec un système de stimulation cérébrale profonde
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la détection des crises chroniques ambulatoires du thalamus.
La sensibilité, la spécificité et le taux de fausses alarmes de la détection des crises du thalamus seront calculés à l'aide d'enregistrements provenant d'un système de stimulation cérébrale profonde, évalués par rapport à la surveillance vidéo-EEG de référence simultanée collectée en milieu hospitalier (unité de surveillance de l'épilepsie), en 5 patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karla Crockett
- Numéro de téléphone: 507-538-4880
- E-mail: crockett.karla@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Chercheur principal:
- Nicholas M Gregg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :
- 18 ans et plus.
- Implanté avec un système DBS clinique pour l'épilepsie avec des capacités d'enregistrement cérébral (Medtronic Percept™ DBS).
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude :
- État de santé ou toute condition clinique (par exemple, espérance de vie, maladie coexistante) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, présenterait un risque excessif pour subir une évaluation de l'unité de surveillance de l'épilepsie à des fins de caractérisation des crises.
- Les femmes vérifieront qu'elles ne sont pas enceintes et, le cas échéant, subiront un test de grossesse urinaire.
- Consommation actuelle de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'enquêteur du site, nuirait au respect des exigences de l'étude.
- Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détection des crises de thalamus avec un système DBS
Détection des crises de thalamus par un système DBS, validée avec une surveillance vidéo EEG de référence en milieu hospitalier.
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L'évaluation de l'unité de surveillance de l'épilepsie suivra les pratiques de soins standard pour la caractérisation des crises, et les médicaments antiépileptiques peuvent être réduits pour faciliter l'enregistrement des crises.
La prise en charge clinique des patients et l'interprétation vidéo-EEG seront complétées par l'équipe de l'unité de surveillance clinique de l'épilepsie qui se compose de médecins, d'infirmières praticiennes, d'infirmières autorisées et de techniciens EEG internes 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Des enregistrements continus du thalamus sur toute la bande passante (250 Hz) seront acquis par l'équipe d'étude de recherche à l'aide d'un programmeur clinicien standard et d'un module de télémétrie.
La surveillance hospitalière durera jusqu'à 4 jours.
Les patients passeront ensuite à la phase ambulatoire.
En ambulatoire, les patients bénéficieront d'enregistrements ambulatoires contraints du thalamus en utilisant paramètres d'enregistrement déterminés par la phase 1. La stimulation du traitement DBS sera programmée dans le laboratoire clinique de neuromodulation de l'épilepsie en utilisant une stimulation typique à haute fréquence (> 50 Hz).
La stimulation à haute fréquence est l'approche conventionnelle de la DBS pour l'épilepsie, comme cela a été utilisé dans l'étude pivot menant à l'approbation préalable à la commercialisation (étude SANTE)2 de la DBS du noyau antérieur du thalamus (ANT) pour l'épilepsie focale, qui est typique de la pratique de la DBS pour l'épilepsie3, et plusieurs études sur le DBS pour l'épilepsie généralisée4-6, dans une configuration d'électrodes conviviale pour la détection.
Les patients tiendront un journal détaillé des crises.
Enregistrements ambulatoires du thalamus par le système DBS et les journaux de crises signalés par les patients seront collectés lors des visites de programmation clinique de routine DBS (tous les 3 à 9 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des crises thalamiques dans l'unité de surveillance de l'épilepsie
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité et le taux de fausses alarmes de la détection des crises du thalamus seront calculés à l'aide d'enregistrements d'un système de stimulation cérébrale profonde, évalués par rapport à la surveillance vidéo-EEG de référence simultanée collectée dans l'unité de surveillance de l'épilepsie, chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection ambulatoire des crises de thalamus avec enregistrements DBS contraints
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité et le taux de fausses alarmes de la détection des crises ambulatoires chroniques du thalamus seront calculés à l'aide d'enregistrements de puissance potentielle en bande locale contrainte à partir d'un système de stimulation cérébrale profonde, évalués par rapport au journal des crises signalé par le patient.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-012058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .