Thalamus-anfallsdeteksjon med et dypt hjernestimulatorsystem
10. juli 2026 oppdatert av: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Anfallsdeteksjon med et dypt hjernestimuleringssystem
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av kronisk ambulatorisk thalamus-anfallsdeteksjon.
Sensitiviteten, spesifisiteten og antallet falske alarmer for deteksjon av thalamus-anfall vil bli beregnet ved hjelp av opptak fra et dypt hjernestimuleringssystem, vurdert i forhold til samtidig gullstandard video-EEG-overvåking samlet inn i innleggelse (epilepsiovervåkingsenhet), i 5 pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karla Crockett
- Telefonnummer: 507-538-4880
- E-post: crockett.karla@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas M Gregg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
- 18 år og eldre.
- Implantert med et klinisk DBS-system for epilepsi med hjerneregistreringsevne (Medtronic Percept™ DBS).
- Emnet eller juridisk autorisert representant er i stand til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Helsestatus eller eventuelle kliniske tilstander (f.eks. forventet levealder, eksisterende sykdom) som, etter stedsforskerens oppfatning, ville utgjøre en unødig risiko for å gjennomgå evalueringsenhet for epilepsiovervåking med det formål å karakterisere anfall.
- Kvinner vil bekrefte at de ikke er gravide, og hvis det er aktuelt, ta en uringraviditetstest.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thalamus-anfallsdeteksjon med et DBS-system
Thalamus-anfallsdeteksjon av et DBS-system, validert med samtidig EEG-overvåking av gullstandard på sykehus.
|
Evaluering av epilepsiovervåkingsenheten vil følge standard behandlingspraksis for karakterisering av anfall, og medisiner mot anfall kan reduseres for å lette registreringen av anfall.
Klinisk pasientbehandling og video-EEG-tolking vil bli fullført av teamet for klinisk epilepsiovervåkingsenhet som består av leger, sykepleiere, registrerte sykepleiere og in-house 24-timers 7-dager-per-uke EEG-teknikere.
Kontinuerlige thalamusopptak i full båndbredde (250 Hz) vil bli innhentet av forskningsteamet ved å bruke en standard klinikerprogrammerer og telemetrimodul.
Sykehusovervåking vil vare i opptil 4 dager.
Pasientene vil da gå over til ambulatorisk fase.
I poliklinisk setting vil pasienter ha begrensede ambulatoriske thalamusopptak ved bruk av registreringsparametere bestemt av fase 1. DBS-behandlingsstimulering vil bli programmert i laboratoriet for klinisk epilepsi-nevromodulering ved bruk av typisk høyfrekvent (>50 Hz) stimulering.
Høyfrekvent stimulering er den konvensjonelle tilnærmingen til DBS for epilepsi, som ble brukt i den pivotale studien som førte til premarket-godkjenning (SANTE-studie)2 av fremre kjerne av thalamus (ANT) DBS for fokal epilepsi, som er typisk for epilepsi DBS-praksis3, og flere studier av DBS for generalisert epilepsi4-6, i en sansevennlig elektrodekonfigurasjon.
Pasienter vil føre en detaljert anfallsdagbok.
Ambulatoriske thalamusregistreringer av DBS-systemet og pasientrapporterte anfallsdagbøker vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske DBS-programmeringsbesøk (q3-9 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av thalamic anfall i epilepsiovervåkingsenheten
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og falsk alarmfrekvensen for deteksjon av thalamus-anfall vil bli beregnet ved hjelp av opptak fra et dypt hjernestimuleringssystem, vurdert i forhold til samtidig gullstandard video-EEG-overvåking samlet inn i epilepsiovervåkingsenheten, hos pasienter med medikamentresistent epilepsi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk thalamus-anfallsdeteksjon med begrensede DBS-opptak
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og falsk alarmfrekvens for kronisk ambulatorisk thalamus-anfallsdeteksjon vil bli beregnet ved å bruke begrensede lokale feltpotensial power-in-band-opptak fra et dypt hjernestimuleringssystem, vurdert i forhold til pasientrapportert anfallsdagbok.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-012058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .