Detekce thalamusových záchvatů pomocí systému hlubokého mozkového stimulátoru
18. března 2026 aktualizováno: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Detekce záchvatů pomocí systému hluboké mozkové stimulace
Účelem této studie je zjistit proveditelnost detekce chronických ambulantních thalamových záchvatů.
Senzitivita, specifičnost a četnost falešných poplachů detekce thalamových záchvatů budou vypočítány pomocí záznamů ze systému hluboké mozkové stimulace, hodnocených ve vztahu k souběžnému zlatému standardu video-EEG monitorování shromážděnému na hospitalizaci (jednotka pro monitorování epilepsie), v 5 pacientů s farmakorezistentní epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karla Crockett
- Telefonní číslo: 507-538-4880
- E-mail: crockett.karla@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas M Gregg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:
- 18 let a starší.
- Implantováno klinickým systémem DBS pro epilepsii s možností záznamu mozku (Medtronic Percept™ DBS).
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Všichni kandidáti splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii:
- Zdravotní stav nebo jakékoli klinické stavy (např. očekávaná délka života, koexistující onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího na místě představovaly nepřiměřené riziko podstoupit hodnocení jednotky pro monitorování epilepsie za účelem charakterizace záchvatu.
- Ženy ověří, že nejsou těhotné, a pokud je to možné, podstoupí těhotenský test z moči.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Detekce thalamusových záchvatů systémem DBS
Detekce thalamových záchvatů systémem DBS, ověřená souběžným video monitorováním EEG zlatého standardu v nemocnici.
|
Hodnocení na jednotce pro monitorování epilepsie se bude řídit standardními postupy péče pro charakterizaci záchvatů a léky proti záchvatům mohou být sníženy, aby se usnadnilo zaznamenávání záchvatů.
Klinický management pacienta a interpretaci video-EEG bude dokončen týmem klinické monitorovací jednotky epilepsie, který se skládá z lékařů, praktických zdravotních sester, registrovaných zdravotních sester a interních EEG techniků 24 hodin denně 7 dní v týdnu.
Kontinuální celopásmové záznamy thalamu (250 Hz) bude výzkumný studijní tým získávat pomocí standardního programátoru a telemetrického modulu pro lékaře.
Monitorování v nemocnici bude trvat až 4 dny.
Pacienti pak přejdou do ambulantní fáze.
V ambulantním prostředí budou mít pacienti omezené ambulantní záznamy thalamu s použitím záznamových parametrů stanovených fází 1. Stimulace léčby DBS bude naprogramována v laboratoři klinické neuromodulace epilepsie pomocí typické vysokofrekvenční (>50 Hz) stimulace.
Vysokofrekvenční stimulace je konvenčním přístupem k DBS u epilepsie, jak byla použita v klíčové studii vedoucí ke schválení před uvedením na trh (studie SANTE)2 předního jádra thalamu (ANT) DBS pro fokální epilepsii, která je typická pro praxi epilepsie DBS3, a několik studií DBS pro generalizovanou epilepsii4-6 v konfiguraci elektrod přátelské ke snímání.
Pacienti si vedou podrobný deník o záchvatech.
Ambulantní záznamy thalamu systémem DBS a deníky o záchvatech hlášených pacienty budou shromažďovány během rutinních klinických návštěv programování DBS (q3-9 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce thalamických záchvatů na jednotce monitorování epilepsie
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita a míra falešných poplachů detekce thalamových záchvatů budou vypočítány pomocí záznamů ze systému hluboké mozkové stimulace, hodnocených ve vztahu k souběžnému zlatému standardu video-EEG monitorování shromážděnému na jednotce monitorování epilepsie u pacientů s farmakorezistentní epilepsií.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní detekce záchvatů thalamu s omezenými záznamy DBS
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost, specifičnost a četnost falešných poplachů detekce chronických ambulantních thalamových záchvatů bude vypočítána za použití omezených lokálních nahrávek potenciálu power-in-band ze systému hluboké mozkové stimulace, hodnocených ve vztahu k pacientovi hlášenému deníku záchvatů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-012058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .