Rilevamento delle convulsioni del talamo con un sistema di stimolazione cerebrale profonda
18 marzo 2026 aggiornato da: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Rilevamento delle convulsioni con un sistema di stimolazione cerebrale profonda
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del rilevamento ambulatoriale cronico delle crisi talamiche.
La sensibilità, la specificità e il tasso di falsi allarmi del rilevamento delle crisi epilettiche del talamo saranno calcolati utilizzando le registrazioni di un sistema di stimolazione cerebrale profonda, valutate rispetto al simultaneo monitoraggio video-EEG gold standard raccolto in ambito ospedaliero (unità di monitoraggio dell'epilessia), in 5 pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karla Crockett
- Numero di telefono: 507-538-4880
- Email: crockett.karla@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigatore principale:
- Nicholas M Gregg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- 18 anni di età e oltre.
- Impiantato un sistema DBS clinico per l'epilessia con capacità di registrazione cerebrale (Medtronic Percept™ DBS).
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Tutti i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Stato di salute o qualsiasi condizione clinica (ad esempio, aspettativa di vita, malattia coesistente) che, a parere del ricercatore del sito, comporterebbe un rischio eccessivo da sottoporre a valutazione dell'unità di monitoraggio dell'epilessia ai fini della caratterizzazione delle crisi.
- Le donne verificheranno che non sono incinte e, se applicabile, si sottoporranno a un test di gravidanza sulle urine.
- Attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza del singolo o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilevamento delle crisi del talamo con un sistema DBS
Rilevamento delle crisi del talamo mediante un sistema DBS, convalidato con il simultaneo monitoraggio EEG video standard gold standard in ambito ospedaliero.
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La valutazione dell'unità di monitoraggio dell'epilessia seguirà le pratiche standard di cura per la caratterizzazione delle crisi e i farmaci anticonvulsivanti potrebbero essere ridotti per facilitare la registrazione delle crisi.
La gestione clinica del paziente e l'interpretazione del video-EEG saranno completati dal team dell'unità di monitoraggio dell'epilessia clinica composto da medici, infermieri, infermieri professionali e tecnici EEG interni 24 ore su 24, 7 giorni alla settimana.
Le registrazioni continue del talamo a larghezza di banda completa (250 Hz) saranno acquisite dal gruppo di studio di ricerca utilizzando un programmatore clinico standard e un modulo di telemetria.
Il monitoraggio ospedaliero durerà fino a 4 giorni.
I pazienti passeranno quindi alla fase ambulatoriale.
In ambito ambulatoriale, i pazienti avranno registrazioni ambulatoriali vincolate del talamo utilizzando i parametri di registrazione determinati dalla Fase 1. La stimolazione del trattamento DBS sarà programmata nel laboratorio clinico di neuromodulazione dell'epilessia utilizzando la tipica stimolazione ad alta frequenza (> 50 Hz).
La stimolazione ad alta frequenza è l'approccio convenzionale alla DBS per l'epilessia, come è stato utilizzato nello studio cardine che ha portato all'approvazione pre-commercializzazione (studio SANTE)2 della DBS sul nucleo anteriore del talamo (ANT) per l'epilessia focale, tipica della pratica DBS per l'epilessia3, e diversi studi sulla DBS per l'epilessia generalizzata4-6, in una configurazione di elettrodi facili da rilevare.
I pazienti terranno un diario dettagliato delle crisi.
Le registrazioni ambulatoriali del talamo tramite il sistema DBS e i diari delle crisi riferite dai pazienti verranno raccolti durante le visite cliniche di routine di programmazione DBS (q3-9 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione delle crisi talamiche nell'unità di monitoraggio dell'epilessia
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità, la specificità e il tasso di falsi allarmi del rilevamento delle crisi talamiche saranno calcolati utilizzando le registrazioni di un sistema di stimolazione cerebrale profonda, valutate rispetto al simultaneo monitoraggio video-EEG gold standard raccolto nell'unità di monitoraggio dell'epilessia, in pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione ambulatoriale di convulsioni del talamo con registrazioni DBS vincolate
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità, la specificità e il tasso di falsi allarmi del rilevamento delle crisi epilettiche talamiche ambulatoriali croniche saranno calcolati utilizzando registrazioni di potenza in banda del potenziale di campo locale limitato da un sistema di stimolazione cerebrale profonda, valutate rispetto al diario delle crisi riportate dal paziente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-012058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .