Обнаружение приступов таламуса с помощью системы глубокой стимуляции мозга
10 июля 2026 г. обновлено: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Обнаружение приступов с помощью системы глубокой стимуляции мозга
Целью данного исследования является определение возможности выявления хронических амбулаторных приступов таламуса.
Чувствительность, специфичность и частота ложных тревог при обнаружении приступов таламуса будут рассчитываться с использованием записей системы глубокой стимуляции мозга, оцениваемых по сравнению с параллельным видео-ЭЭГ-мониторингом золотого стандарта, собранным в стационаре (отделение мониторинга эпилепсии), в 5 пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karla Crockett
- Номер телефона: 507-538-4880
- Электронная почта: crockett.karla@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Nicholas M Gregg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем критериям включения:
- 18 лет и старше.
- Имплантирована клиническая система DBS для лечения эпилепсии с возможностью записи данных в мозге (Medtronic Percept™ DBS).
- Субъект или законный представитель способен понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
Все кандидаты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:
- Состояние здоровья или любые клинические состояния (например, ожидаемая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание), которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для прохождения оценки в отделении мониторинга эпилепсии с целью определения характеристик припадков.
- Женщины проверят, что они не беременны, и, если применимо, пройдут тест на беременность по моче.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение приступов таламуса с помощью системы DBS
Обнаружение приступов таламуса с помощью системы DBS, подтвержденное одновременным внутрибольничным видео-ЭЭГ-мониторингом.
|
Устройство: Фаза 1. Валидация обнаружения приступов таламуса с одновременным видео-ЭЭГ-мониторингом.
Оценка отделения мониторинга эпилепсии будет проводиться в соответствии со стандартами практики оказания помощи при определении характеристик припадков, а количество противосудорожных препаратов может быть сокращено, чтобы облегчить регистрацию припадков.
Клиническое ведение пациентов и интерпретация видео-ЭЭГ будет осуществляться командой отделения клинического мониторинга эпилепсии, состоящей из врачей, практикующих медсестер, дипломированных медсестер и штатных специалистов по ЭЭГ, работающих круглосуточно 7 дней в неделю.
Непрерывные записи таламуса с полной полосой пропускания (250 Гц) будут получены исследовательской группой с использованием стандартного клинического программиста и модуля телеметрии.
Мониторинг в больнице продлится до 4 дней.
Затем пациенты переходят в амбулаторную фазу.
В амбулаторных условиях пациентам будут проводиться ограниченные амбулаторные записи таламуса с использованием параметров записи, определенных на этапе 1. Стимуляция лечения DBS будет запрограммирована в лаборатории клинической нейромодуляции эпилепсии с использованием типичной высокочастотной (> 50 Гц) стимуляции.
Высокочастотная стимуляция является общепринятым подходом к DBS при эпилепсии, как это было использовано в ключевом исследовании, приведшем к предварительному одобрению (исследование SANTE)2 DBS переднего ядра таламуса (ANT) для фокальной эпилепсии, что типично для практики DBS при эпилепсии3, и несколько исследований DBS при генерализованной эпилепсии4-6 с использованием чувствительной конфигурации электродов.
Пациенты будут вести подробный дневник приступов.
Амбулаторные записи таламуса с помощью системы DBS и дневники приступов, сообщаемые пациентами, будут собираться во время обычных клинических визитов по программе DBS (каждые 3–9 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение таламических приступов в отделении мониторинга эпилепсии
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность и частота ложных тревог при обнаружении приступов таламуса будут рассчитываться с использованием записей системы глубокой стимуляции мозга, оцениваемых по сравнению с параллельным видео-ЭЭГ-мониторингом золотого стандарта, собранным в отделении мониторинга эпилепсии у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное обнаружение припадков таламуса с ограниченными записями DBS
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность и частота ложных тревог при обнаружении хронических амбулаторных приступов таламуса будут рассчитываться с использованием ограниченных записей мощности локального потенциала поля в полосе от системы глубокой стимуляции мозга, оцениваемых по сравнению с дневником приступов, сообщаемым пациентом.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-012058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .