Erkennung von Thalamus-Anfällen mit einem Tiefenhirnstimulationssystem
18. März 2026 aktualisiert von: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Anfallserkennung mit einem Tiefenhirnstimulationssystem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erkennung chronischer ambulanter Thalamus-Anfälle zu bestimmen.
Die Sensitivität, Spezifität und Fehlalarmrate der Thalamus-Anfallserkennung werden anhand von Aufzeichnungen eines Tiefenhirnstimulationssystems berechnet und im Vergleich zur gleichzeitigen Goldstandard-Video-EEG-Überwachung im stationären Bereich (Epilepsie-Überwachungseinheit) bewertet 5 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karla Crockett
- Telefonnummer: 507-538-4880
- E-Mail: crockett.karla@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Hauptermittler:
- Nicholas M Gregg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen:
- 18 Jahre und älter.
- Implantiert mit einem klinischen DBS-System für Epilepsie mit Gehirnaufzeichnungsfunktionen (Medtronic Percept™ DBS).
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Alle Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Gesundheitszustand oder klinische Zustände (z. B. Lebenserwartung, Begleiterkrankung), die nach Ansicht des Standortforschers ein übermäßiges Risiko für eine Beurteilung durch die Epilepsie-Überwachungseinheit zum Zweck der Anfallscharakterisierung darstellen würden.
- Frauen stellen sicher, dass sie nicht schwanger sind, und führen gegebenenfalls einen Urin-Schwangerschaftstest durch.
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erkennung von Thalamus-Anfällen mit einem DBS-System
Erkennung von Thalamus-Anfällen durch ein DBS-System, validiert mit gleichzeitiger Goldstandard-Video-EEG-Überwachung im Krankenhaus.
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Die Bewertung der Epilepsie-Überwachungseinheit erfolgt nach Standardbehandlungspraktiken zur Charakterisierung von Anfällen, und die Einnahme von Antiepileptika kann reduziert werden, um die Aufzeichnung von Anfällen zu erleichtern.
Das klinische Patientenmanagement und die Video-EEG-Interpretation werden vom Team der klinischen Epilepsie-Überwachungseinheit durchgeführt, das aus Ärzten, Krankenpflegern, ausgebildeten Krankenpflegern und internen EEG-Technikern rund um die Uhr an 7 Tagen in der Woche besteht.
Kontinuierliche Thalamus-Aufzeichnungen in voller Bandbreite (250 Hz) werden vom Forschungsstudienteam mithilfe eines standardmäßigen klinischen Programmiergeräts und eines Telemetriemoduls erfasst.
Die Überwachung im Krankenhaus dauert bis zu 4 Tage.
Anschließend gehen die Patienten in die ambulante Phase über.
Im ambulanten Bereich erhalten die Patienten eingeschränkte ambulante Thalamus-Aufzeichnungen unter Verwendung der in Phase 1 festgelegten Aufzeichnungsparameter. Die DBS-Behandlungsstimulation wird im klinischen Epilepsie-Neuromodulationslabor unter Verwendung typischer Hochfrequenzstimulation (> 50 Hz) programmiert.
Die Hochfrequenzstimulation ist der herkömmliche Ansatz zur DBS bei Epilepsie, wie er in der entscheidenden Studie, die zur Marktzulassung führte (SANTE-Studie),2 der THS des vorderen Thalamuskerns (ANT) bei fokaler Epilepsie verwendet wurde, was typisch für die DBS-Praxis bei Epilepsie ist3. und mehrere Studien zu DBS bei generalisierter Epilepsie4-6, in einer sensorfreundlichen Elektrodenkonfiguration.
Die Patienten führen ein detailliertes Anfallstagebuch.
Ambulante Thalamus-Aufzeichnungen durch das DBS-System und von Patienten gemeldete Anfallstagebücher werden während routinemäßiger klinischer DBS-Programmierungsbesuche (alle 3–9 Monate) erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Thalamus-Anfällen in der Epilepsie-Überwachungseinheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sensitivität, Spezifität und Fehlalarmrate der Thalamus-Anfallserkennung werden anhand von Aufzeichnungen eines Tiefenhirnstimulationssystems berechnet und im Vergleich zur gleichzeitigen Goldstandard-Video-EEG-Überwachung in der Epilepsie-Überwachungseinheit bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Thalamus-Anfallserkennung mit eingeschränkten DBS-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sensitivität, Spezifität und Fehlalarmrate der Erkennung chronischer ambulanter Thalamus-Anfälle werden unter Verwendung eingeschränkter lokaler Feldpotential-Power-in-Band-Aufzeichnungen von einem Tiefenhirnstimulationssystem berechnet und im Verhältnis zum vom Patienten gemeldeten Anfallstagebuch bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-012058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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