Wykrywanie napadów wzgórza za pomocą systemu głębokiej stymulacji mózgu
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Wykrywanie napadów za pomocą systemu głębokiej stymulacji mózgu
Celem tego badania jest określenie możliwości wykrywania przewlekłego ambulatoryjnego napadu wzgórza.
Czułość, swoistość i odsetek fałszywych alarmów w wykrywaniu napadów wzgórza zostaną obliczone na podstawie zapisów z systemu głębokiej stymulacji mózgu, ocenionych w porównaniu z równoczesnym monitorowaniem wideo-EEG według złotego standardu, zebranym w warunkach szpitalnych (oddział monitorowania padaczki), w 5 pacjentów z padaczką lekooporną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karla Crockett
- Numer telefonu: 507-538-4880
- E-mail: crockett.karla@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Nicholas M Gregg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej.
- Wszczepiony kliniczny system DBS do leczenia padaczki z możliwością rejestracji danych w mózgu (Medtronic Percept™ DBS).
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Stan zdrowia lub jakiekolwiek warunki kliniczne (np. oczekiwana długość życia, choroby współistniejące), które w opinii badacza w ośrodku stwarzałyby nadmierne ryzyko, należy poddać ocenie jednostki monitorującej padaczkę w celu scharakteryzowania napadów.
- Kobiety sprawdzą, czy nie są w ciąży i, jeśli to konieczne, wykonają test ciążowy z moczu.
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
- Niemożność lub niechęć indywidualnego lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie napadów wzgórza za pomocą systemu DBS
Wykrywanie napadów wzgórza za pomocą systemu DBS, potwierdzone równoczesnym szpitalnym monitorowaniem wideo-EEG według złotego standardu.
|
Ocena jednostki monitorującej padaczkę będzie zgodna ze standardowymi praktykami opieki w zakresie charakteryzacji napadów, a ilość leków przeciwpadaczkowych może zostać zmniejszona, aby ułatwić rejestrowanie napadów.
Zarządzanie kliniczne pacjentem i interpretacja wideo-EEG zostaną wykonane przez zespół jednostki klinicznego monitorowania padaczki, który składa się z lekarzy, pielęgniarek, dyplomowanych pielęgniarek i wewnętrznych techników EEG pracujących przez całą dobę, 7 dni w tygodniu.
Zespół badawczy będzie rejestrował ciągłe zapisy wzgórza o pełnej przepustowości (250 Hz) przy użyciu standardowego programatora klinicznego i modułu telemetrycznego.
Monitoring szpitalny będzie trwał do 4 dni.
Następnie pacjenci przejdą do fazy ambulatoryjnej.
W warunkach ambulatoryjnych pacjenci będą mieli ograniczoną ambulatoryjną rejestrację wzgórza przy użyciu parametrów rejestracji określonych w fazie 1. Stymulacja leczenia DBS zostanie zaprogramowana w laboratorium neuromodulacji klinicznej padaczki przy użyciu typowej stymulacji o wysokiej częstotliwości (> 50 Hz).
Stymulacja wysoką częstotliwością to konwencjonalne podejście do DBS w leczeniu padaczki, jakie zastosowano w kluczowym badaniu prowadzącym do zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (badanie SANTE)2 przedniego jądra wzgórza (ANT) DBS w leczeniu padaczki ogniskowej, co jest typowe dla praktyki DBS w padaczce3, oraz kilka badań dotyczących DBS w leczeniu padaczki uogólnionej4-6, w konfiguracji elektrod przyjaznych dla wykrywania.
Pacjenci będą prowadzić szczegółowy dziennik napadów.
Zapisy ambulatoryjnego wzgórza przez system DBS oraz dzienniki napadów zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone podczas rutynowych wizyt klinicznych związanych z programowaniem DBS (co 3–9 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie napadów wzgórzowych w jednostce monitorowania padaczki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość i odsetek fałszywych alarmów w wykrywaniu napadów wzgórza zostaną obliczone na podstawie zapisów z systemu głębokiej stymulacji mózgu, ocenionych w porównaniu z jednoczesnym złotym standardowym monitorowaniem wideo-EEG zebranym w oddziale monitorowania padaczki u pacjentów z padaczką lekooporną.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne wykrywanie napadów wzgórza z ograniczonymi zapisami DBS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość i odsetek fałszywych alarmów w przypadku wykrywania przewlekłego napadu wzgórza w warunkach ambulatoryjnych zostaną obliczone na podstawie zapisów mocy w paśmie ograniczonego potencjału pola lokalnego z systemu głębokiej stymulacji mózgu, ocenionych w odniesieniu do dziennika napadów zgłaszanego przez pacjenta.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-012058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .