심뇌 자극기 시스템을 이용한 시상 발작 감지
2026년 7월 10일 업데이트: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
심부 뇌 자극 시스템을 이용한 발작 감지
이 연구의 목적은 만성 외래 시상 발작 감지의 타당성을 결정하는 것입니다.
시상 발작 감지의 민감도, 특이성 및 잘못된 경보 비율은 심부 뇌 자극 시스템의 기록을 사용하여 계산되며 입원 환자 환경(간질 모니터링 장치)에서 수집된 동시 최적 표준 비디오 EEG 모니터링과 관련하여 평가됩니다. 약물 저항성 간질 환자 5명.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karla Crockett
- 전화번호: 507-538-4880
- 이메일: crockett.karla@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Nicholas M Gregg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 본 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 뇌 기록 기능을 갖춘 간질용 임상 DBS 시스템(Medtronic Percept™ DBS)을 이식했습니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현장 조사자의 의견으로 발작 특성화를 목적으로 간질 모니터링 부서 평가를 받는 데 과도한 위험을 초래할 수 있는 건강 상태 또는 임상 조건(예: 기대 수명, 동반 질환).
- 여성은 임신하지 않았음을 확인하고, 해당되는 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 현장 조사자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 현재의 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 시스템을 이용한 시상 발작 감지
병원 내 동시 표준 비디오 EEG 모니터링으로 검증된 DBS 시스템에 의한 시상 발작 감지.
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간질 모니터링 부서 평가는 발작 특성화를 위한 표준 치료 관행을 따르며, 발작 기록을 용이하게 하기 위해 항발작 약물의 양을 줄일 수 있습니다.
환자 임상 관리 및 비디오 EEG 해석은 의사, 전문 간호사, 등록 간호사 및 사내 24시간 EEG 기술자로 구성된 임상 간질 모니터링 부서 팀에 의해 완료됩니다.
연속 전대역 시상 기록(250Hz)은 표준 임상 프로그래머 및 원격 측정 모듈을 사용하여 연구팀에 의해 수집됩니다.
병원 모니터링은 최대 4일간 지속됩니다.
그러면 환자는 보행 단계로 전환됩니다.
외래환자 환경에서 환자는 1단계에서 결정된 기록 매개변수를 사용하여 제한된 외래 시상 기록을 갖게 됩니다. DBS 치료 자극은 일반적인 고주파수(>50Hz) 자극을 사용하여 임상 간질 신경조절 실험실에서 프로그래밍됩니다.
고주파 자극은 간질 DBS 실행에 전형적인 국소 간질에 대한 시상 전핵(ANT) DBS의 시판 전 승인(SANTE 연구)2으로 이어지는 중추적 연구에서 사용된 바와 같이 간질 DBS에 대한 기존 접근 방식입니다3, 감지 친화적인 전극 구성에서 일반 간질에 대한 DBS에 대한 여러 연구4-6.
환자는 상세한 발작 일지를 기록할 것입니다.
DBS 시스템에 의한 외래 시상 기록과 환자 보고 발작 일기는 일상적인 임상 DBS 프로그래밍 방문(q3-9개월) 동안 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 모니터링 장치에서 시상 발작 감지
기간: 2년
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시상 발작 감지의 민감도, 특이성 및 잘못된 경보 비율은 약물 내성 간질 환자의 간질 모니터링 장치에서 수집된 동시 표준 비디오 EEG 모니터링과 비교하여 평가된 심부 뇌 자극 시스템의 기록을 사용하여 계산됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한된 DBS 기록을 통한 외래 시상 발작 감지
기간: 2년
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만성 보행 시상 발작 감지의 민감도, 특이성 및 잘못된 경보 비율은 환자가 보고한 발작 일기와 관련하여 평가된 심부 뇌 자극 시스템의 제한된 국소 필드 전위 대역 전력 기록을 사용하여 계산됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Gregg, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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