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適合する集団における LASIK と EVO-ICL の結果の測定 (EVOlve)

2026年7月15日 更新者：Vance Thompson Vision

EVO+ ICL レンズまたは両側波面最適化レーシック (EVOlve) の両側移植後の臨床転帰のランダム化評価

乱視の有無にかかわらず、近視の矯正または軽減の治療オプションとして ICL または両側 LASIK を両側に移植した後の結果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乱視の有無にかかわらず近視の矯正または軽減のための治療選択肢として、EVO+ Visian™ Implantable Collamer™ レンズまたは両側波面最適化 LASIK を両側に移植した後の臨床転帰のランダム化評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Kugler Vision
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44035
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Slade & Baker Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前に、治験責任医師は各研究対象を評価し、EVO+ ICL および波面最適化 LASIK の使用説明書を参照して、治験責任医師の治療標準に従って両側 EVO+ ICL 移植または両側波面最適化 LASIK を進める被験者の適合性を確認します。それぞれの手順。 研究対象全体で同様の特性を確保するために、研究者は各グループに対して次の基準も遵守します。

    1. 対象年齢は21歳から45歳まで。
    2. 少なくとも1年間安定した屈折異常(屈折変化が0.50D以下)、または治験責任医師が判断した安定性。
    3. 近視または等価球面が -3.00 D ～ ≤ -8.00 D (眼鏡面内) および円柱が 0.00 D ～ 4.00 D (眼鏡面内) の範囲である近視または乱視を伴う近視。
    4. 片目ごとに20/20以上の矯正遠距離視力（CDVA）。
    5. 調節麻痺性屈折球面等価（CRSE）と顕在屈折球面等価（MRSE）の差が≤0.75 D。
    6. 被験者は、手術後に予定されたフォローアップ検査のために再び来院することができ、また喜んで来院する必要があります。
    7. 被験者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、地域のプライバシー規制に応じて承認を与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性、またはこの臨床研究の期間中に妊娠を計画している女性、または屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモンの変動に関連する別の疾患を患っている女性。

    2. 眼潤滑剤や薬剤では制御できず、治験責任医師の意見では研究結果を混乱させる可能性があるドライアイ症候群。

    3. 手術のリスクを高めたり、研究の結果を混乱させたり、あるいは研究の完了を妨げる可能性のある重篤な急性、慢性、または全身性の非眼科疾患または疾患（例：免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患）病気、コントロールされていない糖尿病など）、治験責任医師の意見。

    4. 治験責任医師の意見では、被験者が将来合併症を起こしやすくなる可能性がある眼の状態（強度近視以外）。 例えば：

    • 顔料分散、
    • 虹彩炎/ぶどう膜炎の病歴または臨床徴候、
    • 過去の眼科手術歴、
    • 単眼の被写体、
    • 活動性または不活動性の角膜疾患（例：単純ヘルペス角膜炎、帯状疱疹性角膜炎、再発性角膜びらん症候群、角膜ジストロフィーなど）の病歴または証拠、
    • 網膜血管疾患の証拠、
    • 円錐角膜または円錐角膜の疑いがある、
    • 検査所見により緑内障または緑内障の疑いがある、
    • 制御されたドライアイ症候群以外の眼表面疾患。 5. 両方の研究群の資格を満たさない被験者:
    • 両側波面最適化レーシック

    • 両側EVO+ ICL移植

      6.治験責任医師の判断で、この研究への参加を妨げる可能性のある、または意図した研究治療に不適切な状況を提供する可能性のある感情的、生理学的、または解剖学的状態を呈する被験者。

      7. 過去6か月以内に眼科処置を伴う別の臨床試験に参加した。

      8.治験責任医師によって臨床的に評価され文書化された、対象が治療または研究参加の許容可能な候補者ではない原因となるその他の状態または評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レーザーによるその場角膜炎
レーシック波面最適化
デバイス：埋め込み型コラマーレンズの配置
EVO ICL
アクティブコンパレータ：埋め込み型コラマーレンズの配置
EVO ICL
デバイス：レーザーによるその場角膜炎
レーシック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：1ヶ月
未矯正遠方視力と矯正遠方視力
1ヶ月
明白な屈折球面等価物
時間枠：1ヶ月

顕在屈折球面当量（MRSE）は、近視または遠視（球面成分）と乱視（円柱成分）の両方を考慮して、目の全体的な屈折異常を決定するために眼科治療で使用される測定値です。

球のパワーとシリンダーのパワーの半分を加算して計算されます。
1ヶ月
収差測定 (高次収差と角膜性能指数)
時間枠：1ヶ月

収差測定は、低次収差 (LOA) と高次収差 (HOA) の両方を含む目の光学収差を測定するために使用される技術です。

LOA は、近視、遠視、乱視などの標準的な屈折異常であり、眼鏡やコンタクト レンズで矯正できます。 一方、HOA はより複雑な収差であり、たとえ LOA が矯正されたとしても視力の質に影響を及ぼします。 HOA は、角膜または水晶体の形状の不規則性によって引き起こされます。

かすみ目、まぶしさ、ハロー、夜間の見えづらさなど、さまざまな視覚症状を引き起こす可能性があります。
1ヶ月
客観的散乱指数
時間枠：1ヶ月

客観的散乱指数 (OSI) は、眼科で目の光学媒体、特に角膜と水晶体の品質を評価するために使用される測定値です。

目の中で散乱する光の量を定量化します。これは、視覚の明瞭さとコントラスト感度に影響を与える可能性があります。
1ヶ月
コントラスト感度
時間枠：1ヶ月
コントラスト感度とは、特に光が少ない状況や物体の陰影に微妙な違いがある場合に、さまざまな程度のコントラストを持つ物体を区別する能力です。
1ヶ月
涙液膜の安定性
時間枠：1ヶ月
涙液膜の安定性とは、目の表面を覆う液体の薄い層である涙液膜が無傷のままで滑らかで均一な表面を維持する能力を指します。 これは鮮明な視界と健康な眼の表面にとって不可欠です。
1ヶ月
治療を受けた眼における眼の有害事象/安全性
時間枠：1ヶ月

眼の有害事象 (OAE) は、投薬、手術、放射線療法などの治療を受けた後に目に起こる可能性のある副作用です。

これらのイベントは、軽度で一時的なものから、重度で永続的なものまで多岐にわたります。
1ヶ月
主観的なアンケートと自由回答形式の質問
時間枠：1ヶ月
主観的なアンケートと自由回答形式の質問は、定性データを収集するために研究で使用される 2 つの一般的な方法です。 これらにより、研究者は参加者の思考、感情、経験をより深く掘り下げることができ、定量的手法では得られない豊かな洞察が得られます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vance Thompson Vision

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KJF-726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PIごと

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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