Medindo os resultados do LASIK e EVO-ICL em populações correspondentes (EVOlve)

Critérios de inclusão:

• No pré-operatório, o investigador avaliará cada sujeito do estudo e consultará as instruções de uso do EVO + ICL e LASIK otimizado para Wavefront para confirmar a adequação do sujeito para prosseguir com a implantação bilateral de EVO + ICL ou LASIK bilateral otimizado para Wavefront de acordo com o padrão de cuidado do investigador para cada procedimento. Para garantir características semelhantes entre os sujeitos do estudo, o Investigador também aderirá aos seguintes critérios para cada grupo:

  1. Sujeitos com idades entre 21 e 45 anos.
  2. Erro de refração estável por pelo menos um ano (mudança ≤ 0,50 D na refração) ou estabilidade conforme determinado pelo investigador.
  3. Miopia ou miopia com astigmatismo com equivalente esférico variando de -3,00 D a ≤ -8,00 D (no plano do espetáculo) e cilindro na faixa de 0,00 D a 4,00 D (no plano do espetáculo).
  4. Acuidade visual corrigida para longe (CDVA) de 20/20 ou melhor em cada olho.
  5. Diferença entre equivalente esférico de refração cicloplégica (CRSE) e equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) de ≤0,75 D.
  6. Os indivíduos devem ser capazes e estar dispostos a retornar para exames de acompanhamento agendados após a cirurgia.
  7. Os participantes devem ser capazes de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.

Critérios de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar ao longo deste estudo clínico ou tem outra condição com flutuação hormonal associada que pode levar a alterações refrativas.

  2.Síndrome do olho seco que não pode ser controlada com lubrificante(s) ocular(es) ou medicamento(s) e que pode confundir os resultados do estudo na opinião do Investigador.

  3. Doença ou doença não oftálmica aguda, crônica ou sistêmica grave que aumentaria o risco operatório, confundiria o(s) resultado(s) do estudo ou que pode impedir a conclusão do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa doença, diabetes não controlada, etc.), na opinião do Investigador.

  4. Condição ocular (exceto alta miopia) que pode predispor o sujeito a complicações futuras, na opinião do Investigador. Por exemplo:

  • Dispersão de pigmento,
  • História ou sinais clínicos de irite/uveíte,
  • História de cirurgia ocular anterior,
  • Assuntos monoculares,
  • História ou evidência de doença corneana ativa ou inativa (por exemplo, ceratite por herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão corneana recorrente, distrofia corneana, etc.),
  • Evidência de doença vascular da retina,
  • Suspeita de ceratocone ou ceratocone,
  • Glaucoma ou suspeita de glaucoma pelos achados do exame,
  • Doença da superfície ocular diferente da síndrome do olho seco controlado. 5. Sujeitos que não se qualificam para ambos os braços do estudo:
  • LASIK otimizado para frente de onda bilateral

  • Implante bilateral de EVO+ ICL

    6. Sujeitos que, no julgamento do Investigador, apresentam qualquer condição emocional, fisiológica ou anatômica que possa impedir a participação neste estudo ou fornecer uma paisagem inadequada para o tratamento pretendido do estudo.

    7.Participação em outro ensaio clínico envolvendo procedimentos oculares nos últimos 6 meses.

    8. Outras condições ou avaliação que fazem com que o sujeito não seja um candidato aceitável para tratamento ou participação no estudo conforme avaliado clinicamente e documentado pelo Investigador.