Измерение результатов LASIK и EVO-ICL в подобранных группах населения (EVOlve)

Критерии включения:

• Перед операцией исследователь оценит каждого субъекта исследования и ознакомится с инструкциями по использованию EVO+ ICL и LASIK, оптимизированного по волновому фронту, чтобы подтвердить пригодность субъекта для продолжения двусторонней имплантации EVO+ ICL или двустороннего LASIK, оптимизированного по волновому фронту, в соответствии со стандартами лечения исследователя. каждая процедура. Чтобы обеспечить схожие характеристики всех субъектов исследования, исследователь также будет придерживаться следующих критериев для каждой группы:

  1. Субъекты в возрасте от 21 до 45 лет.
  2. Стабильная ошибка рефракции в течение как минимум одного года (изменение рефракции ≤ 0,50 Д) или стабильность по определению исследователя.
  3. Близорукость или близорукость с астигматизмом со сферическим эквивалентом в пределах от -3,00 Д до ≤ -8,00 Д (в плоскости очков) и цилиндрическим в диапазоне от 0,00 Д до 4,00 Д (в плоскости очков).
  4. Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) 20/20 или выше в каждом глазу.
  5. Разница между сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции (CRSE) и сферическим эквивалентом явной рефракции (MRSE) ≤0,75 Дптр.
  6. Субъекты должны иметь возможность и желание вернуться для плановых последующих обследований после операции.
  7. Субъекты должны быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB), а также предоставить разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.

Критерии исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в ходе данного клинического исследования или имеют другое заболевание, связанное с колебаниями уровня гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.

  2. Синдром сухого глаза, который невозможно контролировать с помощью глазной смазки или лекарств и который, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.

  3. Серьезное острое, хроническое или системное неофтальмологическое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск, исказить результат(ы) исследования или которое может препятствовать завершению исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимая атопия). заболевание, неконтролируемый диабет и др.), по мнению исследователя.

  4. Состояние глаз (кроме близорукости высокой степени), которое, по мнению исследователя, может предрасполагать субъекта к будущим осложнениям. Например:

  • Дисперсия пигмента,
  • Анамнез или клинические признаки ирита/увеита,
  • История предыдущих операций на глазах,
  • Монокулярные предметы,
  • История или признаки активного или неактивного заболевания роговицы (например, кератит, вызванный простым герпесом, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии роговицы, дистрофия роговицы и т. д.),
  • Признаки сосудистых заболеваний сетчатки,
  • Кератоконус или подозрение на кератоконус,
  • Глаукома или подозрение на глаукому по результатам обследования,
  • Заболевания глазной поверхности, кроме контролируемого синдрома сухого глаза. 5. Субъекты, которые не подходят для участия в обеих группах исследования:
  • Двусторонний лазер с оптимизацией волнового фронта

  • Двусторонняя имплантация EVO+ ICL

    6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо эмоциональное, физиологическое или анатомическое состояние, которое может препятствовать участию в этом исследовании или создавать неподходящие условия для предполагаемого исследуемого лечения.

    7. Участие в другом клиническом исследовании, включающем офтальмологические процедуры, в течение последних 6 месяцев.

    8. Другие условия или оценка, из-за которых субъект не может быть приемлемым кандидатом на лечение или участие в исследовании, согласно клинической оценке и документированию исследователя.