测量匹配人群中 LASIK 和 EVO-ICL 的结果 (EVOlve)
双侧植入 EVO+ ICL 镜片或双侧波前优化 LASIK (EVOlve) 后临床结果的随机评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68118
- Kugler Vision
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44035
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Slade & Baker Vision
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
术前，研究者将评估每位研究受试者，并参考 EVO+ ICL 和波前优化 LASIK 的使用说明，以确认受试者是否适合根据研究者的护理标准进行双侧 EVO+ ICL 植入或双侧波前优化 LASIK每个程序。 为了确保研究对象具有相似的特征，研究者还将遵守每个组的以下标准：
- 受试者年龄在 21 岁至 45 岁之间。
- 屈光不正稳定至少一年（≤ 0.50 D 屈光度变化）或由研究者确定的稳定性。
- 近视或近视散光，球镜当量范围为-3.00 D至≤-8.00 D（在眼镜平面中），柱镜当量范围为0.00 D至4.00 D（在眼镜平面中）。
- 每只眼睛的矫正远视力 (CDVA) 为 20/20 或更好。
- 散瞳验光球面当量 (CRSE) 与显性屈光球面当量 (MRSE) 之间的差异≤0.75 D。
- 受试者必须能够并且愿意在手术后返回进行预定的后续检查。
- 受试者必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
排除标准：
1. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在本临床研究过程中怀孕的妇女，或患有其他可能导致屈光变化的激素波动相关疾病的妇女。
2. 无法用眼部润滑剂或药物控制的干眼综合征，并且研究者认为这可能会影响研究结果。
3. 严重的急性、慢性或全身性非眼科疾病或疾病，会增加手术风险、干扰研究结果或可能妨碍研究完成（例如，免疫功能低下、结缔组织疾病、临床上显着的特应性疾病、不受控制的糖尿病等），研究者认为。
4. 研究者认为可能使受试者在未来出现并发症的眼部状况（高度近视除外）。 例如：
- 颜料分散体，
- 虹膜炎/葡萄膜炎的病史或临床症状，
- 既往眼科手术史，
- 单眼拍摄对象，
- 活动性或非活动性角膜疾病的病史或证据（例如，单纯疱疹性角膜炎、带状疱疹性角膜炎、复发性角膜糜烂综合征、角膜营养不良等），
- 视网膜血管疾病的证据，
- 圆锥角膜或怀疑圆锥角膜，
- 检查结果怀疑青光眼或青光眼，
- 除受控制的干眼综合征外的眼表疾病。 5. 不符合两个研究组资格的受试者：
- 双侧波前优化 LASIK
双侧EVO+ ICL植入术
6. 根据研究者的判断，受试者表现出任何可能妨碍参与本研究或为预期研究治疗提供不适当环境的情绪、生理或解剖状况。
7. 过去 6 个月内参加过另一项涉及眼科手术的临床试验。
8. 根据研究者的临床评估和记录，导致受试者不适合接受治疗或参与研究的其他条件或评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光辅助原位角膜磨镶术
LASIK-波前优化
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EVO ICL
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有源比较器：植入式 Collamer 晶状体放置
EVO ICL
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激光近视手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：1个月
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未矫正远视力和矫正远视力
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1个月
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明显的球面屈光当量
大体时间：1个月
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显性屈光球面当量 (MRSE) 是一种用于眼科护理的测量方法，用于确定眼睛的整体屈光不正，同时考虑近视或远视（球面分量）和散光（柱面分量）。 计算方法是将球体功率与圆柱体功率的一半相加 |
1个月
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像差测量（高阶像差和角膜性能指数）
大体时间：1个月
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像差测量是一种用于测量眼睛光学像差的技术，包括低阶像差（LOA）和高阶像差（HOA）。 LOA是标准屈光不正，例如近视、远视和散光，可以通过眼镜或隐形眼镜矫正。 另一方面，HOA 是更复杂的像差，即使 LOA 得到矫正，也会影响视力质量。 HOA 是由角膜或晶状体形状不规则引起的。 它们会引起各种视觉症状，包括视力模糊、眩光、光晕和夜间视力困难 |
1个月
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客观分散指数
大体时间：1个月
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客观散射指数 (OSI) 是眼科中用于评估眼睛光学介质（尤其是角膜和晶状体）质量的测量方法。 它量化眼睛内的光散射量，这会影响视觉清晰度和对比敏感度。 |
1个月
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对比敏感度
大体时间：1个月
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对比敏感度是区分具有不同对比度的物体的能力，特别是在弱光情况下或当物体的明暗度有细微差异时。
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1个月
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泪膜稳定性
大体时间：1个月
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泪膜稳定性是指泪膜（覆盖眼睛表面的一层薄薄的液体）保持完整并保持光滑、均匀表面的能力。
这对于清晰的视力和健康的眼表至关重要。
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1个月
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治疗眼睛的眼部不良事件/安全
大体时间：1个月
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眼部不良事件 (OAE) 是接受药物、手术或放射治疗等治疗后眼睛可能出现的副作用。 这些事件的范围可以从轻微和暂时性到严重和永久性。 |
1个月
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主观问卷和开放式问题
大体时间：1个月
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主观问卷和开放式问题是研究中收集定性数据的两种常用方法。
它们使研究人员能够更深入地研究参与者的想法、感受和经历，提供定量方法可能无法捕获的丰富见解。
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1个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Hays RD, Mangione CM, Ellwein L, Lindblad AS, Spritzer KL, McDonnell PJ. Psychometric properties of the National Eye Institute-Refractive Error Quality of Life instrument. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2292-301. doi: 10.1016/j.ophtha.2002.07.001.
- Directions for Use, EVO Visian® ICL (Implantable Collamer® Lens)." Accessed April 1, 2024. https://edfu.staar.com/edfu/.
- Moshirfar M, Durnford K, Megerdichian A, Thomson A, Martheswaran T, West W Jr, McCabe S, Ronquillo Y, Hoopes P. Refractive Outcomes After LASIK for the Treatment of Mixed Astigmatism with the Allegretto WaveLight EX500. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):785-795. doi: 10.1007/s40123-022-00472-4. Epub 2022 Feb 15.
- U.S. Food and Drug Administration. "PMA-P030008: WAVELIGHT EXCIMER LASER SYSTEM. "Accessed.fda.gov, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030008S006. Accessed 01Apr2024.
- Meidani A, Tzavara C. Comparison of efficacy, safety, and predictability of laser in situ keratomileusis using two laser suites. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 24;10:1639-46. doi: 10.2147/OPTH.S110626. eCollection 2016.
- Du H, Zhang B, Wang Z, Xiong L. Quality of vision after myopic refractive surgeries: SMILE, FS-LASIK, and ICL. BMC Ophthalmol. 2023 Jun 26;23(1):291. doi: 10.1186/s12886-023-03045-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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