Måling av resultater av LASIK og EVO-ICL i matchede populasjoner (EVOlve)

Inkluderingskriterier:

• Preoperativt vil etterforskeren evaluere hvert studieobjekt og henvise til bruksanvisningen for EVO+ ICL og Wavefront-Optimized LASIK for å bekrefte forsøkspersonens egnethet til å fortsette med bilateral EVO+ ICL-implantasjon eller bilateral Wavefront-optimalisert LASIK i samsvar med etterforskerens standard for omsorg for hver prosedyre. For å sikre lignende egenskaper på tvers av studieemner, vil etterforskeren også følge følgende kriterier for hver gruppe:

  1. Forsøkspersoner i alderen 21 til 45 år.
  2. Stabil brytningsfeil i minst ett år (≤ 0,50 D endring i brytning) eller stabilitet som bestemt av etterforskeren.
  3. Nærsynthet eller nærsynthet med astigmatisme med sfærisk ekvivalent fra -3,00 D til ≤ -8,00 D (i brilleplanet) og sylinder i området 0,00 D til 4,00 D (i brilleplanet).
  4. Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i hvert øye.
  5. Forskjellen mellom cykloplegisk refraksjon sfærisk ekvivalent (CRSE) og manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) på ≤0,75 D.
  6. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjonen.
  7. Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) av Institutional Review Board (IRB) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av denne kliniske studien eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer.

  2. Tørrøynesyndrom som ikke kan kontrolleres med okulær smøremiddel(er) eller medisin(er) og som kan forvirre studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.

  3. Alvorlig akutt, kronisk eller systemisk, ikke-oftalmisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen, forvirre resultatene av studien eller som kan forhindre fullføring av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, ukontrollert diabetes, etc.), etter etterforskerens oppfatning.

  4. Okulær tilstand (annet enn høy nærsynthet) som kan disponere forsøkspersonen for fremtidige komplikasjoner, etter etterforskerens oppfatning. For eksempel:

  • Pigmentspredning,
  • Anamnese eller kliniske tegn på iritt/uveitt,
  • Historie om tidligere øyekirurgi,
  • Monokulære motiver,
  • Anamnese eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex keratitt, herpes zoster keratitt, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.),
  • Bevis på retinal vaskulær sykdom,
  • Keratokonus eller mistenkt keratokonus,
  • Glaukom eller glaukom mistenkt av undersøkelsesfunn,
  • Andre øyesykdommer enn kontrollert tørre øyesyndrom. 5. Emner som ikke kvalifiserer for begge studiegrener:
  • Bilateral bølgefrontoptimalisert LASIK

  • Bilateral EVO+ ICL-implantasjon

    6. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, presenterer en emosjonell, fysiologisk eller anatomisk tilstand som kan utelukke deltakelse i denne studien eller gi et upassende landskap for den tiltenkte studiebehandlingen.

    7. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer okulære prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene.

    8. Andre forhold eller vurdering som gjør at forsøkspersonen ikke er en akseptabel kandidat for behandling eller studiedeltakelse som klinisk vurdert og dokumentert av etterforskeren.