LASIKin ja EVO-ICL:n tulosten mittaaminen vastaavissa populaatioissa (EVOlve)
Satunnaistettu kliinisten tulosten arviointi EVO+ ICL -linssien tai kahdenvälisen aaltorintamalla optimoidun LASIK:in (EVOlve) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Kugler Vision
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ennen leikkausta tutkija arvioi jokaisen tutkittavan ja viittaa EVO+ ICL:n ja Wavefront-Optimized LASIKin käyttöohjeisiin vahvistaakseen potilaan sopivuuden jatkaa kahdenvälistä EVO+ ICL -istutusta tai kahdenvälistä Wavefront-optimoitua LASIK:ia tutkijan hoitostandardien mukaisesti. jokainen toimenpide. Varmistaakseen samanlaiset ominaisuudet kaikissa tutkimuskohteissa, tutkija noudattaa myös seuraavia kriteerejä kunkin ryhmän osalta:
- Aiheet iältään 21-45 vuotta.
- Stabiili taitevirhe vähintään yhden vuoden ajan (≤ 0,50 D taitemuutos) tai stabiilisuus tutkijan määrittämänä.
- Likinäköisyys tai likinäköisyys astigmatismilla, jonka pallomainen ekvivalentti vaihtelee välillä -3,00 D - ≤ -8,00 D (silmälasitasossa) ja sylinteri välillä 0,00 D - 4,00 D (silmälasitasossa).
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on 20/20 tai parempi kummassakin silmässä.
- Ero syklolegisen taittopalloekvivalentin (CRSE) ja manifestin taitepalloekvivalentin (MRSE) välillä ≤0,75 D.
- Tutkittavien tulee pystyä ja halukkaita palaamaan leikkauksen jälkeen suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
- Koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja annettava paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai joilla on jokin muu sairaus, johon liittyy hormonien vaihtelu, joka voi johtaa taittomuutoksiin.
2. Kuivan silmän oireyhtymä, jota ei voida hallita silmän voiteluaineilla tai lääkkeillä ja joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tutkijan mielestä.
3. Vakava akuutti, krooninen tai systeeminen ei-silmäsairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus sairaus, hallitsematon diabetes jne.), tutkijan mielestä.
4. Silmäsairaus (muu kuin korkea likinäköisyys), joka voi tutkijan mielestä altistaa kohteen tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:
- Pigmenttidispersio,
- Iriitin/uveiitin historia tai kliiniset merkit,
- Aiempien silmäleikkausten historia,
- Monokulaariset aiheet,
- Aiemmat tai todisteet aktiivisesta tai inaktiivisesta sarveiskalvosairaudesta (esim. herpes simplex -keratiitti, herpes zoster -keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon dystrofia jne.),
- Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta,
- Keratoconus tai keratoconus epäilty,
- glaukooma tai tutkimustulosten perusteella epäilty glaukooma,
- Muu silmän pintasairaus kuin kontrolloitu kuivasilmäsyndrooma. 5. Koehenkilöt, jotka eivät täytä molempien tutkimusryhmien vaatimuksia:
- Bilateral Wavefront Optimoitu LASIK
Kahdenvälinen EVO+ ICL-istutus
6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin emotionaalinen, fysiologinen tai anatominen tila, joka voi estää osallistumisen tähän tutkimukseen tai tarjota sopimattoman maiseman aiotulle tutkimuskäsittelylle.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää silmätoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Muut olosuhteet tai arviot, joiden vuoksi tutkimushenkilö ei ole hyväksyttävä ehdokas hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen, kuten tutkija on kliinisesti arvioinut ja dokumentoinut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laser-avusteinen Situ Keratomileusis
LASIK-Wavefront Optimoitu
|
EVO ICL
|
|
Active Comparator: Istutettava Collamer-linssin sijoitus
EVO ICL
|
LASIK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
1 kuukausi
|
|
Ilmeinen taitekerroin pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Manifest refraction spherical ekvivalent (MRSE) on näönhoidossa käytettävä mittaus, jolla määritetään silmän kokonaistaitevirhe, jossa otetaan huomioon sekä likinäköisyys tai kaukonäköisyys (pallomainen komponentti) että astigmatismi (sylinterikomponentti). Se lasketaan lisäämällä pallon teho ja puolet sylinterin tehosta |
1 kuukausi
|
|
Abberometria (korkeamman asteen poikkeamat ja sarveiskalvon suorituskykyindeksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aberrometria on tekniikka, jota käytetään silmän optisten poikkeavuuksien mittaamiseen, mukaan lukien sekä alemman asteen aberraatiot (LOA) että korkeamman asteen poikkeamat (HOA:t). LOA:t ovat tavallisia taittovirheitä, kuten likinäköisyys, kaukonäköisyys ja astigmatismi, jotka voidaan korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä. HOA:t sen sijaan ovat monimutkaisempia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat näön laatuun, vaikka LOA:t korjattaisiin. HOA:t johtuvat sarveiskalvon tai linssin muodon epäsäännöllisyydestä. Ne voivat aiheuttaa erilaisia visuaalisia oireita, kuten näön hämärtymistä, häikäisyä, haloja ja näkemisvaikeuksia yöllä |
1 kuukausi
|
|
Objektiivinen hajontaindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Objective Scatter Index (OSI) on oftalmologiassa käytettävä mittaus, jolla arvioidaan silmän optisten välineiden, erityisesti sarveiskalvon ja linssin, laatua. Se määrittää silmän valonsirontamäärän, joka voi vaikuttaa näön selkeyteen ja kontrastiherkkyyteen. |
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kontrastiherkkyys tarkoittaa kykyä erottaa kohteet, joiden kontrasti vaihtelee, erityisesti heikossa valaistuksessa tai kun esineiden varjostuksessa on pieniä eroja.
|
1 kuukausi
|
|
Kyynelkalvon vakaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kyynelkalvon stabiilisuus viittaa kyynelkalvon, silmän pintaa peittävän ohuen nestekerroksen kykyyn pysyä ehjänä ja säilyttää sileän, tasaisen pinnan.
Tämä on välttämätöntä selkeän näön ja terveen silmäpinnan kannalta.
|
1 kuukausi
|
|
Silmähaittatapahtumat hoidetuissa silmissä/turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmän haittatapahtumat (OAE) ovat sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä silmässä hoidon, kuten lääkityksen, leikkauksen tai sädehoidon, jälkeen. Nämä tapahtumat voivat vaihdella lievistä ja tilapäisistä vakaviin ja pysyviin. |
1 kuukausi
|
|
Subjektiiviset kyselylomakkeet ja avoimet kysymykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiiviset kyselylomakkeet ja avoimet kysymykset ovat kaksi yleistä menetelmää, joita tutkimuksessa käytetään laadullisen tiedon keräämiseen.
Niiden avulla tutkijat voivat kaivaa syvemmälle osallistujien ajatuksiin, tunteisiin ja kokemuksiin ja tarjoavat runsaasti oivalluksia, joita kvantitatiivisilla menetelmillä ei välttämättä saada.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Hays RD, Mangione CM, Ellwein L, Lindblad AS, Spritzer KL, McDonnell PJ. Psychometric properties of the National Eye Institute-Refractive Error Quality of Life instrument. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2292-301. doi: 10.1016/j.ophtha.2002.07.001.
- Directions for Use, EVO Visian® ICL (Implantable Collamer® Lens)." Accessed April 1, 2024. https://edfu.staar.com/edfu/.
- Moshirfar M, Durnford K, Megerdichian A, Thomson A, Martheswaran T, West W Jr, McCabe S, Ronquillo Y, Hoopes P. Refractive Outcomes After LASIK for the Treatment of Mixed Astigmatism with the Allegretto WaveLight EX500. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):785-795. doi: 10.1007/s40123-022-00472-4. Epub 2022 Feb 15.
- U.S. Food and Drug Administration. "PMA-P030008: WAVELIGHT EXCIMER LASER SYSTEM. "Accessed.fda.gov, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030008S006. Accessed 01Apr2024.
- Meidani A, Tzavara C. Comparison of efficacy, safety, and predictability of laser in situ keratomileusis using two laser suites. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 24;10:1639-46. doi: 10.2147/OPTH.S110626. eCollection 2016.
- Du H, Zhang B, Wang Z, Xiong L. Quality of vision after myopic refractive surgeries: SMILE, FS-LASIK, and ICL. BMC Ophthalmol. 2023 Jun 26;23(1):291. doi: 10.1186/s12886-023-03045-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KJF-726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .