Měření výsledků LASIK a EVO-ICL v odpovídajících populacích (EVOlve)
Randomizované hodnocení klinických výsledků po bilaterální implantaci čoček EVO+ ICL nebo bilaterálním Wavefront-optimized LASIK (EVOLve)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin L Dunne
- Telefonní číslo: 1-877-522-3937
- E-mail: kristin.dunne@vancethompsonvision.com
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Zatím nenabíráme
- Kugler Vision
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44035
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Vance Thompson Vision Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Nábor
- Slade & Baker Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Předoperačně zkoušející zhodnotí každý subjekt studie a odkáže na návod k použití EVO+ ICL a Wavefront-Optimized LASIK, aby potvrdil vhodnost subjektu pokračovat v bilaterální EVO+ ICL implantaci nebo bilaterálním Wavefront optimalizovaném LASIK v souladu se standardem zkoušejícího péče o každý postup. Aby se zajistila podobná charakteristika u všech subjektů studie, zkoušející bude také dodržovat následující kritéria pro každou skupinu:
- Subjekty ve věku 21 až 45 let.
- Stabilní refrakční vada po dobu alespoň jednoho roku (změna lomu ≤ 0,50 D) nebo stabilita, jak určí zkoušející.
- Myopie nebo krátkozrakost s astigmatismem se sférickým ekvivalentem v rozsahu od -3,00 D do ≤ -8,00 D (v brýlové rovině) a cylindrickým v rozsahu 0,00 D až 4,00 D (v brýlové rovině).
- Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 20/20 nebo lepší v každém oku.
- Rozdíl mezi sférickým ekvivalentem cykloplegického lomu (CRSE) a sférickým ekvivalentem zjevného lomu (MRSE) ≤0,75 D.
- Subjekty musí být schopné a ochotné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po operaci.
- Subjekty musí být schopny číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
Kritéria vyloučení:
1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu této klinické studie nebo mají jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám.
2. Syndrom suchého oka, který nelze kontrolovat očním lubrikantem (lubrikanty) nebo léky (léky) a který může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky studie.
3. Závažné akutní, chronické nebo systémové, neoftalmické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko, zmátlo výsledek(y) studie nebo které by mohlo znemožnit dokončení studie (např. onemocnění, nekontrolovaná cukrovka atd.), podle názoru zkoušejícího.
4. Oční stav (jiný než vysoká krátkozrakost), který může podle názoru zkoušejícího pacienta predisponovat k budoucím komplikacím. Například:
- Pigmentová disperze,
- Anamnéza nebo klinické příznaky iritidy/uveitidy,
- předchozí oční operace v anamnéze,
- Monokulární předměty,
- Anamnéza nebo důkaz aktivního nebo neaktivního onemocnění rohovky (např. keratitida herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze rohovky, dystrofie rohovky atd.),
- Důkaz retinálního vaskulárního onemocnění,
- Keratokonus nebo podezření na keratokonus,
- Glaukom nebo podezření na glaukom podle výsledků vyšetření,
- Onemocnění očního povrchu jiné než kontrolovaný syndrom suchého oka. 5. Subjekty, které se nekvalifikují pro obě části studie:
- Bilaterální Wavefront Optimized LASIK
Bilaterální implantace EVO+ ICL
6. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího vykazují jakýkoli emocionální, fyziologický nebo anatomický stav, který může bránit účasti v této studii nebo poskytovat nevhodné prostředí pro zamýšlenou studijní léčbu.
7. Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím oční zákroky během posledních 6 měsíců.
8. Jiné podmínky nebo hodnocení, které způsobují, že subjekt není přijatelným kandidátem na léčbu nebo účast ve studii, jak je klinicky posouzen a zdokumentován zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserem asistovaná situ keratomileusis
LASIK-Wavefront Optimized
|
EVO ICL
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantovatelné čočky Collamer
EVO ICL
|
LASIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku a Korigovaná zraková ostrost na dálku
|
1 měsíc
|
|
Zjevný refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 1 měsíc
|
Manifest refraction sférický ekvivalent (MRSE) je měření používané v oční péči ke stanovení celkové refrakční vady oka, přičemž se bere v úvahu jak krátkozrakost nebo dalekozrakost (kulová složka), tak astigmatismus (cylindrická složka). Vypočítá se sečtením výkonu koule a poloviny výkonu válce |
1 měsíc
|
|
Abberometrie (abberace vyššího řádu a index výkonu rohovky)
Časové okno: 1 měsíc
|
Aberometrie je technika používaná k měření optických aberací oka, včetně aberací nižšího řádu (LOA) i aberací vyššího řádu (HOA). LOA jsou standardní refrakční vady, jako je krátkozrakost, dalekozrakost a astigmatismus, které lze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami. HOA jsou na druhé straně složitější aberace, které ovlivňují kvalitu vidění, i když jsou LOA korigovány. HOA jsou způsobeny nepravidelnostmi ve tvaru rohovky nebo čočky. Mohou způsobit různé vizuální symptomy, včetně rozmazaného vidění, oslnění, halo a potíží s viděním v noci. |
1 měsíc
|
|
Objektivní bodový index
Časové okno: 1 měsíc
|
Objective Scatter Index (OSI) je měření používané v oftalmologii k hodnocení kvality optických médií oka, zejména rohovky a čočky. Kvantifikuje množství rozptylu světla v oku, které může ovlivnit zrakovou jasnost a kontrastní citlivost. |
1 měsíc
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontrastní citlivost je schopnost rozlišovat mezi objekty s různým stupněm kontrastu, zejména v situacích slabého osvětlení nebo když mají objekty jemné rozdíly ve stínování.
|
1 měsíc
|
|
Stabilita slzného filmu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stabilita slzného filmu se týká schopnosti slzného filmu, tenké vrstvy tekutiny, která pokrývá povrch oka, zůstat neporušený a udržovat hladký, rovný povrch.
To je nezbytné pro jasné vidění a zdravý povrch oka.
|
1 měsíc
|
|
Oční nežádoucí účinky u ošetřených očí/bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Oční nežádoucí účinky (OAE) jsou vedlejší účinky, které se mohou objevit v oku po léčbě, jako je medikace, chirurgický zákrok nebo radiační terapie. Tyto události se mohou pohybovat od mírných a dočasných až po závažné a trvalé. |
1 měsíc
|
|
Subjektivní dotazníky a otevřené otázky
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní dotazníky a otevřené otázky jsou dvě běžné metody používané ve výzkumu ke sběru kvalitativních dat.
Umožňují výzkumníkům proniknout hlouběji do myšlenek, pocitů a zkušeností účastníků a poskytují bohaté poznatky, které kvantitativní metody nemusí zachytit.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Hays RD, Mangione CM, Ellwein L, Lindblad AS, Spritzer KL, McDonnell PJ. Psychometric properties of the National Eye Institute-Refractive Error Quality of Life instrument. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2292-301. doi: 10.1016/j.ophtha.2002.07.001.
- Directions for Use, EVO Visian® ICL (Implantable Collamer® Lens)." Accessed April 1, 2024. https://edfu.staar.com/edfu/.
- Moshirfar M, Durnford K, Megerdichian A, Thomson A, Martheswaran T, West W Jr, McCabe S, Ronquillo Y, Hoopes P. Refractive Outcomes After LASIK for the Treatment of Mixed Astigmatism with the Allegretto WaveLight EX500. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):785-795. doi: 10.1007/s40123-022-00472-4. Epub 2022 Feb 15.
- U.S. Food and Drug Administration. "PMA-P030008: WAVELIGHT EXCIMER LASER SYSTEM. "Accessed.fda.gov, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030008S006. Accessed 01Apr2024.
- Meidani A, Tzavara C. Comparison of efficacy, safety, and predictability of laser in situ keratomileusis using two laser suites. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 24;10:1639-46. doi: 10.2147/OPTH.S110626. eCollection 2016.
- Du H, Zhang B, Wang Z, Xiong L. Quality of vision after myopic refractive surgeries: SMILE, FS-LASIK, and ICL. BMC Ophthalmol. 2023 Jun 26;23(1):291. doi: 10.1186/s12886-023-03045-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KJF-726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .