일치된 모집단에서 LASIK 및 EVO-ICL의 결과 측정 (EVOlve)
EVO+ ICL 렌즈의 양측 이식 또는 양측 파면 최적화 LASIK(EVOlve) 후 임상 결과에 대한 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Kugler Vision
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44035
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수술 전 조사자는 각 연구 대상자를 평가하고 EVO+ ICL 및 Wavefront-Optimized LASIK에 대한 사용 지침을 참조하여 대상자가 다음을 위한 조사자의 치료 표준에 따라 양측 EVO+ ICL 이식 또는 양측 Wavefront 최적화 LASIK을 진행하기에 적합한지 확인합니다. 각 절차. 연구 대상자 전체에 걸쳐 유사한 특성을 보장하기 위해 연구자는 각 그룹에 대해 다음 기준도 준수합니다.
- 21세부터 45세까지의 피험자.
- 최소 1년 동안 안정적인 굴절 이상(굴절 변화 ≤ 0.50D) 또는 연구자가 결정한 안정성.
- 근시 또는 -3.00D ~ -8.00D(안경면에서) 범위의 구형 등가물과 0.00D ~ 4.00D(안경면에서) 범위의 원통형 난시가 있는 근시.
- 각 눈의 교정 원거리 시력(CDVA)이 20/20 이상입니다.
- 안구마비 굴절 구면 등가물(CRSE)과 0.75D 이하의 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)의 차이.
- 피험자는 수술 후 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 피험자는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의 양식(ICF)에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 적절한 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 임신 또는 수유 중인 여성, 본 임상 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 굴절 변화를 일으킬 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 질환을 앓고 있는 여성.
2. 안구 윤활제(들) 또는 약물(들)로 조절될 수 없고 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 안구 건조증.
3. 수술 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 급성, 만성 또는 전신성, 비안과적 질환 또는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의미한 아토피성 질환) 질병, 조절되지 않는 당뇨병 등), 연구자의 의견에 따라.
4. 연구자의 의견에 따라 피험자가 향후 합병증을 일으키기 쉬운 안구 상태(고도 근시 제외). 예를 들어:
- 안료분산,
- 홍채염/포도막염의 병력 또는 임상 징후,
- 과거 안과 수술 이력,
- 단안 과목,
- 활성 또는 비활성 각막 질환(예: 단순 포진 각막염, 대상 포진 각막염, 재발성 각막 미란 증후군, 각막 이영양증 등)의 병력 또는 증거,
- 망막 혈관 질환의 증거,
- 원추 각막 또는 원추 각막 의심,
- 검사 소견에 따라 녹내장 또는 녹내장이 의심되는 경우,
- 조절된 안구건조증 이외의 안구 표면 질환. 5. 두 가지 연구 부문 모두에 적합하지 않은 피험자:
- 양측 파면 최적화 라식
양측 EVO+ ICL 이식
6. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하거나 의도된 연구 치료에 부적절한 환경을 제공할 수 있는 감정적, 생리적 또는 해부학적 상태를 나타내는 피험자.
7. 지난 6개월 이내에 안구 시술과 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
8. 조사자가 임상적으로 평가하고 문서화한 바와 같이 피험자가 치료 또는 연구 참여에 대해 허용 가능한 후보자가 되지 못하게 만드는 기타 상태 또는 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 보조 각막절삭술(Situ Keratomileusis)
LASIK-Wavefront 최적화
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에보 ICL
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활성 비교기: 이식형 콜라머 렌즈 배치
에보 ICL
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라식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 1개월
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나안시력과 교정시력
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1개월
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매니페스트 굴절 구형 등가물
기간: 1개월
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매니페스트 굴절 구면 등가물(MRSE)은 근시 또는 원시(구면 성분)와 난시(원통형 성분)를 모두 고려하여 눈의 전반적인 굴절 이상을 결정하기 위해 안과 치료에 사용되는 측정입니다. 구력과 원통력의 절반을 더하여 계산됩니다. |
1개월
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수차측정(고차 수차 및 각막 성능 지수)
기간: 1개월
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수차 측정은 LOA(하위 수차)와 HOA(고차 수차)를 모두 포함하여 눈의 광학 수차를 측정하는 데 사용되는 기술입니다. LOA는 근시, 원시, 난시 등 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 있는 표준 굴절 이상입니다. 반면에 HOA는 LOA가 수정되더라도 시력의 질에 영향을 미치는 더 복잡한 수차입니다. HOA는 각막이나 수정체 모양의 불규칙성으로 인해 발생합니다. 시야 흐림, 눈부심, 후광, 야간 시력 저하 등 다양한 시각적 증상을 유발할 수 있습니다. |
1개월
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객관적 분산지수
기간: 1개월
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객관적 산란 지수(OSI)는 눈의 광학 매체, 특히 각막과 수정체의 품질을 평가하기 위해 안과학에서 사용되는 측정값입니다. 시각적 선명도와 대비 감도에 영향을 미칠 수 있는 눈 내 빛 산란의 양을 정량화합니다. |
1개월
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대비 감도
기간: 1개월
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대비 감도는 특히 조명이 약한 상황이나 개체의 음영 차이가 미묘한 경우 다양한 대비 수준으로 개체를 구별하는 기능입니다.
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1개월
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눈물막 안정성
기간: 1개월
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눈물막 안정성은 눈의 표면을 덮고 있는 얇은 액체 층인 눈물막이 손상되지 않고 부드럽고 고른 표면을 유지하는 능력을 말합니다.
이는 선명한 시력과 건강한 안구 표면을 위해 필수적입니다.
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1개월
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치료된 눈/안전에서의 안구 이상반응
기간: 1개월
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안구 부작용(OAE)은 약물 치료, 수술 또는 방사선 요법과 같은 치료를 받은 후 눈에 발생할 수 있는 부작용입니다. 이러한 사건의 범위는 경미하고 일시적인 것부터 심각하고 영구적인 것까지 다양합니다. |
1개월
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주관적 설문지 및 개방형 질문
기간: 1개월
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주관적 설문지와 개방형 질문은 질적 데이터를 수집하기 위해 연구에서 사용되는 두 가지 일반적인 방법입니다.
이를 통해 연구원은 참가자의 생각, 감정 및 경험을 더 깊이 파고들어 정량적 방법으로는 포착할 수 없는 풍부한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ngo W, Situ P, Keir N, Korb D, Blackie C, Simpson T. Psychometric properties and validation of the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire. Cornea. 2013 Sep;32(9):1204-10. doi: 10.1097/ICO.0b013e318294b0c0.
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Hays RD, Mangione CM, Ellwein L, Lindblad AS, Spritzer KL, McDonnell PJ. Psychometric properties of the National Eye Institute-Refractive Error Quality of Life instrument. Ophthalmology. 2003 Dec;110(12):2292-301. doi: 10.1016/j.ophtha.2002.07.001.
- Directions for Use, EVO Visian® ICL (Implantable Collamer® Lens)." Accessed April 1, 2024. https://edfu.staar.com/edfu/.
- Moshirfar M, Durnford K, Megerdichian A, Thomson A, Martheswaran T, West W Jr, McCabe S, Ronquillo Y, Hoopes P. Refractive Outcomes After LASIK for the Treatment of Mixed Astigmatism with the Allegretto WaveLight EX500. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):785-795. doi: 10.1007/s40123-022-00472-4. Epub 2022 Feb 15.
- U.S. Food and Drug Administration. "PMA-P030008: WAVELIGHT EXCIMER LASER SYSTEM. "Accessed.fda.gov, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030008S006. Accessed 01Apr2024.
- Meidani A, Tzavara C. Comparison of efficacy, safety, and predictability of laser in situ keratomileusis using two laser suites. Clin Ophthalmol. 2016 Aug 24;10:1639-46. doi: 10.2147/OPTH.S110626. eCollection 2016.
- Du H, Zhang B, Wang Z, Xiong L. Quality of vision after myopic refractive surgeries: SMILE, FS-LASIK, and ICL. BMC Ophthalmol. 2023 Jun 26;23(1):291. doi: 10.1186/s12886-023-03045-6.
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- KJF-726
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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