Meten van de resultaten van LASIK en EVO-ICL in gematchte populaties (EVOlve)

Inclusiecriteria:

• Preoperatief zal de onderzoeker elke proefpersoon evalueren en de gebruiksaanwijzingen voor EVO+ ICL en Wavefront-geoptimaliseerde LASIK raadplegen om te bevestigen of de proefpersoon geschikt is om door te gaan met bilaterale EVO+ ICL-implantatie of bilaterale Wavefront-geoptimaliseerde LASIK in overeenstemming met de zorgstandaard van de onderzoeker voor elke procedure. Om vergelijkbare kenmerken bij de proefpersonen te garanderen, zal de onderzoeker zich voor elke groep ook aan de volgende criteria houden:

  1. Onderwerpen van 21 tot 45 jaar oud.
  2. Stabiele brekingsfout gedurende minimaal één jaar (≤ 0,50 D verandering in breking) of stabiliteit zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme met een sferisch equivalent variërend van -3,00 D tot ≤ -8,00 D (in het brilvlak) en cilinder in het bereik van 0,00 D tot 4,00 D (in het brilvlak).
  4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/20 of beter in elk oog.
  5. Verschil tussen cycloplegisch sferisch refractie-equivalent (CRSE) en manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) van ≤0,75 D.
  6. De proefpersonen moeten na de operatie kunnen en willen terugkeren voor geplande vervolgonderzoeken.
  7. Proefpersonen moeten in staat zijn het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) te lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie te verlenen zoals passend voor de lokale privacyregelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit klinische onderzoek of die een andere aandoening hebben met bijbehorende hormoonschommelingen die kunnen leiden tot refractieve veranderingen.

  2. Droge-ogensyndroom dat niet onder controle kan worden gebracht met oogglijmiddel(en) of medicatie(s) en dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verwarren.

  3. Ernstige acute, chronische of systemische, niet-oftalmologische ziekte of ziekte die het operatierisico zou vergroten, de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren of die de voltooiing van het onderzoek in de weg zou kunnen staan ​​(bijv. immuungecompromitteerd, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.), naar de mening van de onderzoeker.

  4. Oogaandoening (anders dan hoge bijziendheid) die de proefpersoon vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, naar de mening van de onderzoeker. Bijvoorbeeld:

  • Pigmentdispersie,
  • Geschiedenis of klinische symptomen van iritis/uveïtis,
  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie,
  • Monoculaire onderwerpen,
  • Geschiedenis of bewijs van actieve of inactieve hoornvliesziekte (bijv. Herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, recidiverend cornea-erosiesyndroom, corneadystrofie, enz.),
  • Bewijs van retinale vasculaire aandoeningen,
  • Keratoconus of keratoconus verdachte,
  • Glaucoom of glaucoom verdacht door onderzoeksresultaten,
  • Oogoppervlakziekte anders dan het gecontroleerde droge ogen-syndroom. 5. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor beide studiearmen:
  • Bilaterale Wavefront-geoptimaliseerde LASIK

  • Bilaterale EVO+ ICL-implantatie

    6. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een emotionele, fysiologische of anatomische aandoening vertonen die deelname aan dit onderzoek kan belemmeren of een ongepast landschap kan bieden voor de beoogde onderzoeksbehandeling.

    7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met oculaire procedures in de afgelopen 6 maanden.

    8. Andere aandoeningen of beoordeling die ervoor zorgen dat de proefpersoon geen aanvaardbare kandidaat is voor behandeling of deelname aan het onderzoek, zoals klinisch beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker.