Mesure des résultats du LASIK et de l'EVO-ICL dans des populations appariées (EVOlve)

Critères d'intégration :

• En préopératoire, l'investigateur évaluera chaque sujet d'étude et se référera au mode d'emploi de l'EVO+ ICL et du LASIK optimisé pour le front d'onde pour confirmer l'aptitude du sujet à procéder à une implantation bilatérale EVO+ ICL ou au LASIK bilatéral optimisé pour le front d'onde conformément à la norme de soins de l'investigateur pour chaque procédure. Pour garantir des caractéristiques similaires entre les sujets de l'étude, l'enquêteur respectera également les critères suivants pour chaque groupe :

  1. Sujets âgés de 21 à 45 ans.
  2. Erreur de réfraction stable pendant au moins un an (changement de réfraction ≤ 0,50 D) ou stabilité telle que déterminée par l'enquêteur.
  3. Myopie ou myopie avec astigmatisme avec équivalent sphérique allant de -3,00 D à ≤ -8,00 D (dans le plan des lunettes) et cylindre compris entre 0,00 D et 4,00 D (dans le plan des lunettes).
  4. Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) de 20/20 ou mieux dans chaque œil.
  5. Différence entre l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique (CRSE) et l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de ≤0,75 D.
  6. Les sujets doivent être capables et disposés à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie.
  7. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et fournir l'autorisation appropriée aux réglementations locales en matière de confidentialité.

Critères d'exclusion :

• 1. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude clinique ou qui souffrent d'une autre maladie associée à une fluctuation hormonale qui pourrait entraîner des changements de réfraction.

  2. Syndrome de sécheresse oculaire qui ne peut pas être contrôlé avec des lubrifiants oculaires ou des médicaments et qui peut confondre les résultats de l'étude de l'avis de l'enquêteur.

  3. Maladie ou maladie aiguë, chronique ou systémique, non ophtalmique, qui augmenterait le risque opératoire, perturberait les résultats de l'étude ou qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, atopique cliniquement significatif) maladie, diabète non contrôlé, etc.), de l'avis de l'enquêteur.

  4. Condition oculaire (autre qu'une myopie élevée) pouvant prédisposer le sujet à des complications futures, de l'avis de l'enquêteur. Par exemple:

  • Dispersion pigmentaire,
  • Antécédents ou signes cliniques d’iritis/uvéite,
  • Antécédents de chirurgie oculaire antérieure,
  • Sujets monoculaires,
  • Antécédents ou signes de maladie cornéenne active ou inactive (par exemple, kératite à herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, dystrophie cornéenne, etc.),
  • Preuve de maladie vasculaire rétinienne,
  • Kératocône ou suspicion de kératocône,
  • Glaucome ou suspicion de glaucome d'après les résultats de l'examen,
  • Maladie de la surface oculaire autre que le syndrome de l'œil sec contrôlé. 5. Sujets qui ne sont pas admissibles aux deux volets d'étude :
  • LASIK bilatéral optimisé avec front d’onde

  • Implantation bilatérale EVO+ ICL

    6. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un état émotionnel, physiologique ou anatomique qui peut empêcher la participation à cette étude ou fournir un paysage inapproprié pour le traitement de l'étude prévu.

    7. Participation à un autre essai clinique impliquant des procédures oculaires au cours des 6 derniers mois.

    8. Autres conditions ou évaluations qui font que le sujet n'est pas un candidat acceptable pour un traitement ou une participation à l'étude tel qu'évalué cliniquement et documenté par l'enquêteur.