Pomiar wyników LASIK i EVO-ICL w dopasowanych populacjach (EVOlve)

Kryteria włączenia:

• Przed operacją Badacz oceni każdego uczestnika badania i zapozna się z instrukcją stosowania EVO+ ICL i LASIK zoptymalizowanego pod Wavefront, aby potwierdzić, że uczestnik może przystąpić do obustronnej implantacji EVO+ ICL lub obustronnego LASIK zoptymalizowanego pod Wavefront zgodnie ze standardami opieki Badacza każdą procedurę. Aby zapewnić podobne cechy u wszystkich uczestników badania, Badacz będzie również przestrzegał następujących kryteriów dla każdej grupy:

  1. Pacjenci w wieku od 21 do 45 lat.
  2. Stabilna wada refrakcji przez co najmniej jeden rok (zmiana refrakcji ≤ 0,50 D) lub stabilność określona przez badacza.
  3. Krótkowzroczność lub krótkowzroczność z astygmatyzmem o ekwiwalencie sferycznym w zakresie od -3,00 D do ≤ -8,00 D (w płaszczyźnie okularów) i cylindrycznym w zakresie od 0,00 D do 4,00 D (w płaszczyźnie okularów).
  4. Skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA) wynosząca 20/20 lub lepsza w każdym oku.
  5. Różnica między cykloplegicznym sferycznym ekwiwalentem załamania światła (CRSE) a oczywistym sferycznym ekwiwalentem załamania światła (MRSE) wynoszącym ≤0,75 D.
  6. Pacjenci muszą mieć możliwość i chęć powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularzu świadomej zgody (ICF) oraz przedstawić autoryzację zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego lub cierpią na inną chorobę związaną z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji.

  2. Zespół suchego oka, którego nie można opanować za pomocą środków nawilżających do oczu lub leków i który w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania.

  3. Poważna ostra, przewlekła lub układowa choroba niezwiązana z okulistą lub choroba, która zwiększałaby ryzyko operacyjne, zakłócała ​​wyniki badania lub która mogłaby uniemożliwić ukończenie badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna atopia choroba, niekontrolowana cukrzyca itp.), w opinii Badacza.

  4. Schorzenie oczu (inne niż wysoka krótkowzroczność), które w opinii Badacza może predysponować pacjenta do powikłań w przyszłości. Na przykład:

  • dyspersja pigmentowa,
  • Historia lub objawy kliniczne zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka,
  • Historia przebytych operacji oka,
  • Obiekty jednooczne,
  • Historia lub dowody aktywnej lub nieaktywnej choroby rogówki (np. opryszczkowe zapalenie rogówki, półpasiec rogówki, zespół nawracającej erozji rogówki, dystrofia rogówki itp.),
  • Dowody choroby naczyń siatkówki,
  • Podejrzewany stożek rogówki lub stożek rogówki,
  • Jaskra lub podejrzenie jaskry na podstawie wyników badań,
  • Choroba powierzchni oka inna niż kontrolowany zespół suchego oka. 5. Pacjenci niekwalifikujący się do obu ramion badania:
  • Dwustronny, zoptymalizowany do frontu fali LASIK

  • Obustronna implantacja EVO+ ICL

    6. Uczestnicy, u których w ocenie Badacza występują jakiekolwiek stany emocjonalne, fizjologiczne lub anatomiczne, które mogą wykluczać udział w tym badaniu lub stwarzać nieodpowiednie warunki dla zamierzonego leczenia w ramach badania.

    7. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym zabiegi okulistyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    8. Inne stany lub ocena, które powodują, że pacjent nie jest akceptowalnym kandydatem do leczenia lub udziału w badaniu, zgodnie z oceną kliniczną i udokumentowaniem przez Badacza.