Misurazione dei risultati di LASIK ed EVO-ICL in popolazioni abbinate (EVOlve)

Criteri di inclusione:

• Prima dell'intervento, lo sperimentatore valuterà ciascun soggetto dello studio e farà riferimento alle istruzioni per l'uso di EVO+ ICL e LASIK ottimizzato per fronte d'onda per confermare l'idoneità del soggetto a procedere con l'impianto bilaterale di EVO+ ICL o LASIK bilaterale ottimizzato per fronte d'onda in conformità con lo standard di cura dello sperimentatore per ogni procedura. Per garantire caratteristiche simili tra i soggetti dello studio, lo sperimentatore aderirà anche ai seguenti criteri per ciascun gruppo:

  1. Soggetti di età compresa tra 21 e 45 anni.
  2. Errore di rifrazione stabile per almeno un anno (variazione della rifrazione ≤ 0,50 D) o stabilità determinata dallo sperimentatore.
  3. Miopia o miopia con astigmatismo con equivalente sferico compreso tra -3,00 D e ≤ -8,00 D (nel piano degli occhiali) e cilindro compreso tra 0,00 D e 4,00 D (nel piano degli occhiali).
  4. Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/20 o migliore in ciascun occhio.
  5. Differenza tra equivalente sferico di rifrazione cicloplegica (CRSE) e equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) di ≤0,75 D.
  6. I soggetti devono essere in grado e disposti a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico.
  7. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio clinico o che soffrono di un'altra condizione con associata fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione.

  2. Sindrome dell'occhio secco che non può essere controllata con lubrificanti oculari o farmaci e che può confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

  3. Malattia o malattia grave acuta, cronica o sistemica, non oftalmica che potrebbe aumentare il rischio operatorio, confondere i risultati dello studio o che potrebbe precludere il completamento dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, atopia clinicamente significativa malattia, diabete non controllato, ecc.), secondo il parere dello sperimentatore.

  4. Condizione oculare (diversa dalla miopia elevata) che potrebbe predisporre il soggetto a complicazioni future, secondo l'opinione dello sperimentatore. Per esempio:

  • Dispersione del pigmento,
  • Anamnesi o segni clinici di irite/uveite,
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari,
  • Soggetti monoculari,
  • Storia o evidenza di malattia corneale attiva o inattiva (ad esempio, cheratite da herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione corneale ricorrente, distrofia corneale, ecc.),
  • Evidenza di malattia vascolare retinica,
  • Cheratocono o sospetto cheratocono,
  • Glaucoma o sospetto glaucoma in base ai risultati dell'esame,
  • Malattia della superficie oculare diversa dalla sindrome dell'occhio secco controllato. 5. Soggetti che non si qualificano per entrambi i bracci di studio:
  • LASIK ottimizzato per il fronte d'onda bilaterale

  • Impianto bilaterale EVO+ ICL

    6. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano condizioni emotive, fisiologiche o anatomiche che potrebbero precludere la partecipazione a questo studio o fornire un contesto inappropriato per il trattamento in studio previsto.

    7. Partecipazione ad un altro studio clinico che prevede procedure oculari negli ultimi 6 mesi.

    8. Altre condizioni o valutazioni che rendono il soggetto non un candidato accettabile per il trattamento o la partecipazione allo studio come valutato clinicamente e documentato dallo sperimentatore.