Måling af resultater af LASIK og EVO-ICL i matchede populationer (EVOlve)

Inklusionskriterier:

• Præoperativt vil investigator evaluere hvert forsøgsperson og henvise til brugsanvisningen for EVO+ ICL og Wavefront-Optimized LASIK for at bekræfte forsøgspersonens egnethed til at fortsætte med bilateral EVO+ ICL Implantation eller bilateral Wavefront-optimeret LASIK i overensstemmelse med Investigators standard for pleje af hver procedure. For at sikre ens egenskaber på tværs af studieemner vil efterforskeren også overholde følgende kriterier for hver gruppe:

  1. Forsøgspersoner i alderen 21 til 45 år.
  2. Stabil brydningsfejl i mindst et år (≤ 0,50 D ændring i brydning) eller stabilitet som bestemt af investigator.
  3. Nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme med sfærisk ækvivalent i området fra -3,00 D til ≤ -8,00 D (i brilleplanet) og cylinder i området 0,00 D til 4,00 D (i brilleplanet).
  4. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i hvert øje.
  5. Forskellen mellem cykloplegisk refraktion sfærisk ækvivalent (CRSE) og manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) på ≤0,75 D.
  6. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser efter operationen.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af denne kliniske undersøgelse eller har en anden tilstand med tilhørende hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer.

  2. Syndrom med tørre øjne, som ikke kan kontrolleres med øjensmøremidler eller medicin, og som kan forvirre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening.

  3. Alvorlig akut, kronisk eller systemisk, ikke-oftalmisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko, forvirre undersøgelsens resultat(er) eller som kan udelukke undersøgelsens afslutning (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, ukontrolleret diabetes osv.), efter efterforskerens opfattelse.

  4. Okulær tilstand (bortset fra høj nærsynethed), der kan disponere forsøgspersonen for fremtidige komplikationer, efter investigatorens mening. For eksempel:

  • Pigmentspredning,
  • Anamnese eller kliniske tegn på iritis/uveitis,
  • Historie om tidligere øjenkirurgi,
  • Monokulære emner,
  • Anamnese eller tegn på aktiv eller inaktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, hornhindedystrofi osv.)
  • Tegn på nethindekarsygdom,
  • Keratoconus eller keratoconus mistænkt,
  • Grøn stær eller glaukom mistænkt ved undersøgelsesfund,
  • Anden øjenoverfladesygdom end kontrolleret øjentørresyndrom. 5. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til begge studiegrene:
  • Bilateral bølgefrontoptimeret LASIK

  • Bilateral EVO+ ICL implantation

    6. Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering præsenterer enhver følelsesmæssig, fysiologisk eller anatomisk tilstand, som kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller give et upassende landskab for den påtænkte undersøgelsesbehandling.

    7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer okulære procedurer inden for de sidste 6 måneder.

    8. Andre forhold eller vurdering, der gør, at forsøgspersonen ikke er en acceptabel kandidat til behandling eller undersøgelsesdeltagelse som klinisk vurderet og dokumenteret af Investigator.