Mätning av resultat av LASIK och EVO-ICL i matchade populationer (EVOlve)

Inklusionskriterier:

• Preoperativt kommer utredaren att utvärdera varje studieobjekt och hänvisa till bruksanvisningarna för EVO+ ICL och Wavefront-Optimized LASIK för att bekräfta patientens lämplighet att fortsätta med bilateral EVO+ ICL-implantation eller bilateral Wavefront-optimerad LASIK i enlighet med utredarens standard för vård för varje procedur. För att säkerställa liknande egenskaper över studieämnen kommer utredaren också att följa följande kriterier för varje grupp:

  1. Försökspersoner i åldrarna 21 till 45 år.
  2. Stabilt brytningsfel i minst ett år (≤ 0,50 D förändring i brytning) eller stabilitet som bestämts av utredaren.
  3. Närsynthet eller närsynthet med astigmatism med sfärisk ekvivalent från -3,00 D till ≤ -8,00 D (i glasögonplanet) och cylinder i området 0,00 D till 4,00 D (i glasögonplanet).
  4. Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/20 eller bättre i varje öga.
  5. Skillnaden mellan cykloplegisk sfärisk ekvivalent (CRSE) och manifest sfärisk ekvivalent (MRSE) på ≤0,75 D.
  6. Försökspersonerna måste kunna och vilja återkomma för planerade uppföljningsundersökningar efter operationen.
  7. Försökspersonerna måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) och ge tillstånd som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.

Uteslutningskriterier:

• 1. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under loppet av denna kliniska studie eller har ett annat tillstånd med tillhörande hormonfluktuationer som kan leda till refraktiva förändringar.

  2. Torra ögonsyndrom som inte kan kontrolleras med okulära smörjmedel eller mediciner och som kan förvirra studieresultaten enligt utredarens åsikt.

  3. Allvarlig akut, kronisk eller systemisk, icke-oftalmisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken, förvirra studiens resultat eller som kan hindra studiens slutförande (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, okontrollerad diabetes etc.), enligt utredarens uppfattning.

  4. Okulärt tillstånd (annat än hög närsynthet) som kan predisponera försökspersonen för framtida komplikationer, enligt utredarens uppfattning. Till exempel:

  • Pigmentspridning,
  • Historik eller kliniska tecken på irit/uveit,
  • Historik av tidigare ögonkirurgi,
  • Monokulära ämnen,
  • Historik eller tecken på aktiv eller inaktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex keratit, herpes zoster keratit, återkommande hornhinneerosionssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.),
  • Bevis på retinal vaskulär sjukdom,
  • Keratokonus eller keratokonusmisstänkt,
  • Glaukom eller glaukom misstänkt av undersökningsfynd,
  • Ögonytesjukdom annan än kontrollerat torra ögonsyndrom. 5. Ämnen som inte kvalificerar sig för båda studiegrenarna:
  • Bilateral vågfrontsoptimerad LASIK

  • Bilateral EVO+ ICL-implantation

    6. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, uppvisar något emotionellt, fysiologiskt eller anatomiskt tillstånd som kan utesluta deltagande i denna studie eller tillhandahålla ett olämpligt landskap för den avsedda studiebehandlingen.

    7. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ögoningrepp under de senaste 6 månaderna.

    8. Andra tillstånd eller bedömning som gör att försökspersonen inte är en godtagbar kandidat för behandling eller studiedeltagande som kliniskt bedömts och dokumenterats av utredaren.