Medición de los resultados de LASIK y EVO-ICL en poblaciones emparejadas (EVOlve)

Criterios de inclusión:

• Preoperatoriamente, el investigador evaluará a cada sujeto del estudio y consultará las instrucciones de uso de EVO+ ICL y LASIK optimizado por frente de onda para confirmar la idoneidad del sujeto para proceder con la implantación bilateral de EVO+ ICL o LASIK bilateral optimizado por frente de onda de acuerdo con el estándar de atención del investigador para cada procedimiento. Para garantizar características similares entre los sujetos del estudio, el investigador también cumplirá con los siguientes criterios para cada grupo:

  1. Sujetos de 21 a 45 años.
  2. Error de refracción estable durante al menos un año (≤ 0,50 D de cambio en la refracción) o estabilidad según lo determine el investigador.
  3. Miopía o miopía con astigmatismo con equivalente esférico que oscila entre -3,00 D y ≤ -8,00 D (en el plano de las gafas) y cilindro en el rango de 0,00 D a 4,00 D (en el plano de las gafas).
  4. Agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/20 o mejor en cada ojo.
  5. Diferencia entre equivalente esférico de refracción ciclopléjica (CRSE) y equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) de ≤0,75 D.
  6. Los sujetos deben poder y querer regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía.
  7. Los sujetos deben poder leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.

Criterios de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio clínico o tienen otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría provocar cambios refractivos.

  2. Síndrome del ojo seco que no se puede controlar con lubricantes o medicamentos oculares y que puede confundir los resultados del estudio en opinión del Investigador.

  3. Enfermedad o dolencia grave, aguda, crónica o sistémica, no oftálmica, que aumentaría el riesgo operatorio, confundiría los resultados del estudio o que podría impedir la finalización del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa). enfermedad, diabetes no controlada, etc.), a juicio del Investigador.

  4. Condición ocular (distinta de la alta miopía) que pueda predisponer al sujeto a futuras complicaciones, a juicio del Investigador. Por ejemplo:

  • dispersión de pigmentos,
  • Historia o signos clínicos de iritis/uveítis,
  • Historia de cirugía ocular previa,
  • Sujetos monoculares,
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad corneal activa o inactiva (p. ej., queratitis por herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión corneal recurrente, distrofia corneal, etc.),
  • Evidencia de enfermedad vascular de la retina,
  • Queratocono o sospecha de queratocono,
  • Glaucoma o sospecha de glaucoma por los hallazgos del examen,
  • Enfermedad de la superficie ocular distinta del síndrome del ojo seco controlado. 5. Sujetos que no califican para ambos brazos del estudio:
  • LASIK bilateral optimizado con frente de onda

  • Implantación bilateral de EVO+ ICL

    6. Sujetos que, a juicio del Investigador, presenten cualquier condición emocional, fisiológica o anatómica que pueda impedir la participación en este estudio o proporcionar un panorama inadecuado para el tratamiento del estudio previsto.

    7. Participación en otro ensayo clínico que involucre procedimientos oculares en los últimos 6 meses.

    8. Otras condiciones o evaluaciones que hagan que el sujeto no sea un candidato aceptable para el tratamiento o la participación en el estudio según lo evaluado y documentado clínicamente por el investigador.