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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるAK120の有効性と安全性を評価する研究

2026年3月16日 更新者：Akeso

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるAK120の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第II相臨床研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第 II 相臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第 II 相臨床研究です。 各被験者に対して計画される研究の総期間（スクリーニング期間、治療期間、追跡期間を含む）は約 25 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai、Hebei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai、Hebei、中国
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian、Jilin、中国
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上75歳以下の男性または女性。
  2. アトピー性皮膚炎（AD）はスクリーニングの少なくとも半年前に診断されています。
  3. -スクリーニング時およびベースライン時にEASIスコア≧16、IGA≧3、BSA≧10%を有する被験者。
  4. 研究者によって評価された生物学的治療の継続使用に適している被験者

除外基準:

  1. -薬剤投与前4週間以内にADが急性発症した。
  2. 付随する疾患は、スクリーニング期間中に研究者によってこの研究への参加には不適当であると評価されました。
  3. -治療を受けたかどうか、再発または転移の兆候があるかどうかに関係なく、スクリーニング前5年以内のあらゆる臓器の悪性腫瘍の病歴または症状
  4. 侵襲性感染症の病歴を含む、免疫抑制疾患の既知または疑いのある病歴がある。
  5. 薬物投与前4週間以内に大手術を受けたか、またはその予定があった、または薬物投与前に手術から完全に回復できない。
  6. 被験者を危険にさらす、または研究者が評価した研究結果に影響を与える可能性のある医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK120 300mg Q2W(初回投与量の2倍)
AK120 600mg（初日）、その後14週まで300mg Q2W SC。
薬：AK120 300mg Q2W (JAK 阻害剤使用者は初回用量の 2 倍が必要)
14週目までAK120 300mg Q2W SC（JAK阻害剤使用者は初回用量600mg SCを受ける必要がある）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究完了まで平均25週間
AE は、治験治療に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連して医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究完了まで平均25週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積および重症度指数 (EASI) スコア
時間枠：ベースラインから20週目まで
EASI スコアのベースラインからの変化の割合。 EASI スコアは、身体の 4 つの領域における湿疹の程度と重症度を 0 ～ 72 のスコア範囲で評価します。 スコアが高いほど、湿疹は重篤です。
ベースラインから20週目まで
調査者の総合評価 (IGA) 0/1
時間枠：ベースラインから20週目まで
IGA で 0/1 を達成した被験者の割合。 IGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて、アトピー性皮膚炎の重症度を全体的に評価するために臨床研究で使用される評価手段です。
ベースラインから20週目まで
影響を受けた体表面積 (BSA) スコア
時間枠：ベースラインから20週目まで
BSA スコアのベースラインからの変化の割合。 アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積は、体の各セクション (0 ～ 100%) で評価され、すべての主要な体のセクションを合わせたパーセンテージとして報告されます。
ベースラインから20週目まで
AK120の曲線下面積(AUC)
時間枠：0/4/8/12/16週の薬剤投与前
AK120のAUCの評価。
0/4/8/12/16週の薬剤投与前
AK120の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：0/4/8/16/20週の薬剤投与前
AK120の検出可能な抗薬物抗体(ADA)を有する被験者の割合。
0/4/8/16/20週の薬剤投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK120-207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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