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评估 AK120 对中度至重度特应性皮炎受试者的疗效和安全性的研究

2026年3月16日 更新者：Akeso

一项多中心、开放标签 II 期临床研究，旨在评估 AK120 治疗中度至重度特应性皮炎受试者的疗效和安全性

这是一项多中心、开放标签的 II 期临床研究，旨在评估 AK120 治疗中度至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的 II 期临床研究，旨在评估 AK120 治疗中度至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 每个受试者计划的研究总持续时间（包括筛选期、治疗期和随访期）约为25周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai、Hebei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai、Hebei、中国
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian、Jilin、中国
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18≤75岁的男性或女性受试者。
  2. 特应性皮炎（AD）在筛查前至少半年被诊断出来。
  3. 筛选和基线时 EASI 评分≥16、IGA ≥ 3、BSA ≥ 10% 的受试者。
  4. 经研究者评估适合继续使用生物治疗的受试者

排除标准：

  1. 用药前 4 周内 AD 急性发作。
  2. 筛选期间研究者已评估其伴随疾病不适合参加本研究。
  3. 筛查前5年内任何器官有任何恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受过治疗以及是否有复发或转移的迹象
  4. 有已知或疑似免疫抑制疾病史，包括侵袭性感染史。
  5. 用药前4周内接受过或计划进行大手术，或用药前手术后无法完全康复。
  6. 任何使受试者面临危险或可能影响研究人员评估的研究结果的医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK120 300mg Q2W（初始剂量的两倍）
AK120 600mg（第一天），然后 Q2W SC 300mg，直到第 14 周。
药品：AK120 300mg Q2W（JAK抑制剂使用者需要将初始剂量加倍）
AK120 300mg Q2W SC 直至第 14 周（JAK 抑制剂使用者需要接受第一剂 600mg SC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 25 周
AE 被定义为服用与研究治疗暂时相关的药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关
到学习完成为止，平均需要 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间：基线至第 20 周
EASI 分数相对于基线的变化百分比。 EASI评分是评估身体四个区域湿疹的程度和严重程度，评分范围为0至72。 分数越高，湿疹越严重。
基线至第 20 周
研究者的总体评估 (IGA) 0/1
大体时间：从基线到第 20 周
在 IGA 中获得 0/1 的受试者百分比。 IGA 是一种临床研究中使用的评估工具，根据从 0（明确）到 4（严重）的 5 分制等级来评估全球特应性皮炎的严重程度。
从基线到第 20 周
受影响的体表面积 (BSA) 评分
大体时间：从基线到第 20 周
BSA 分数相对于基线的变化百分比。 将评估身体每个部分 (0-100%) 受特应性皮炎影响的体表面积，并将报告为所有主要身体部分组合的百分比。
从基线到第 20 周
AK120的曲线下面积(AUC)
大体时间：第 0/4/8/12/16 周给药前
AK120 AUC 的评估。
第 0/4/8/12/16 周给药前
AK120 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第 0/4/8/16/20 周给药前
可检测到 AK120 抗药物抗体 (ADA) 的受试者百分比。
第 0/4/8/16/20 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月8日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年9月11日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK120-207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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