En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK120 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit
16 mars 2026 uppdaterad av: Akeso
En multicenter, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK120 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en multicenter, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK120 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK120 vid behandling av patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Den totala varaktigheten av studien (inklusive screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod) planerad för varje försöksperson är cirka 25 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Xiyuan Hospital of CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xingtai, Hebei, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Xingtai, Hebei, Kina
- People Hospital of Xingtai
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang District Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Qujing NO.1 Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18≤75 år.
- Atopisk dermatit (AD) diagnostiserats minst ett halvår före screening.
- Försöksperson med EASI-poäng ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vid screening och baslinje.
- Försökspersoner som är lämpliga att fortsätta använda biologisk behandling bedöms av utredare
Uteslutningskriterier:
- Akut debut av AD inom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
- Den åtföljande sjukdomen har bedömts av utredarna under screeningperioden som olämpliga för deltagande i denna studie.
- Eventuell historia eller symtom på maligna tumörer i något organ inom 5 år före screening, oavsett om behandling har erhållits och om det finns tecken på återfall eller metastaser
- Har en känd eller misstänkt historia av immunsuppressiva sjukdomar, inklusive en historia av invasiva infektioner.
- Att ha genomgått eller planerat en större operation inom 4 veckor före läkemedelsadministrering, eller inte kunna återhämta sig helt från operationen före läkemedelsadministrering.
- alla medicinska eller psykologiska tillstånd som sätter försökspersoner i riskzonen eller kan påverka studieresultaten som utvärderas av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK120 300mg Q2W (Dubbel initialdos)
AK120 600mg (första dagen) sedan 300mg Q2W SC fram till vecka 14.
|
AK120 300mg Q2W SC till vecka 14 (JAK-hämmare måste få en första dos på 600mg SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 25 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng
Tidsram: baslinje till vecka 20
|
Procentuell förändring i EASI-poäng från baslinjen.
EASI-poängen är att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem i fyra kroppsregioner med poängen från 0 till 72.
Ju högre poäng desto svårare blir eksemet.
|
baslinje till vecka 20
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsram: från baslinjen till vecka 20
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde 0/1 i IGA.
IGA är ett bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (allvarlig).
|
från baslinjen till vecka 20
|
|
Poäng för påverkad kroppsyta (BSA).
Tidsram: från baslinjen till vecka 20
|
Procentuell förändring i BSA-poäng från baslinjen.
Kroppsyta som påverkas av atopisk dermatit kommer att bedömas för varje sektion av kroppen (0-100%) och kommer att rapporteras som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans.
|
från baslinjen till vecka 20
|
|
Area under kurvan (AUC) för AK120
Tidsram: före läkemedelsadministrering vecka 0/4/8/12/16
|
Bedömning av AUC för AK120.
|
före läkemedelsadministrering vecka 0/4/8/12/16
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av AK120
Tidsram: före läkemedelsadministrering vecka 0/4/8/16/20
|
Andel försökspersoner med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av AK120.
|
före läkemedelsadministrering vecka 0/4/8/16/20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Janus Kinashämmare
Andra studie-ID-nummer
- AK120-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .