Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

16. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et multicenter, open-label fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 til behandling af personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 til behandling af personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Den samlede varighed af undersøgelsen (inklusive screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode) planlagt for hvert forsøgsperson er ca. 25 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou people's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18≤75 år.
  2. Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
  3. Forsøgsperson med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
  4. Forsøgspersoner, der er egnede til, fortsætter med at bruge biologisk behandling vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut indtræden af ​​AD inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
  2. Den ledsagende sygdom er blevet vurderet af efterforskerne i screeningsperioden som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Enhver anamnese eller symptomer på ondartede tumorer i ethvert organ inden for 5 år før screening, uanset om behandlingen er modtaget, og om der er tegn på tilbagefald eller metastasering
  4. Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppressive sygdomme, herunder en historie med invasive infektioner.
  5. At have gennemgået eller planlagt en større operation inden for 4 uger før lægemiddeladministration, eller ude af stand til at komme sig fuldstændigt efter operationen før lægemiddeladministration.
  6. enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der sætter forsøgspersoner i fare eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK120 300mg Q2W (Fordoble startdosis)
AK120 600mg (første dag) derefter 300mg Q2W SC indtil uge 14.
Medicin: AK120 300mg Q2W (JAK-hæmmerbrugere skal fordoble startdosis)
AK120 300mg Q2W SC indtil uge 14 (JAK-hæmmerbrugere skal modtage en første dosis på 600mg SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 25 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: baseline til uge 20
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline. EASI-score skal vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem i fire kropsregioner med en score på mellem 0 og 72. Jo højere score, jo sværere er eksemet.
baseline til uge 20
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsramme: fra baseline til uge 20
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i IGA. IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
fra baseline til uge 20
Score for påvirket kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: fra baseline til uge 20
Procentvis ændring i BSA-score fra baseline. Kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis vil blive vurderet for hver sektion af kroppen (0-100%) og vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
fra baseline til uge 20
Areal under kurven (AUC) af AK120
Tidsramme: før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/12/16
Vurdering af AUC af AK120.
før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/12/16
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af AK120
Tidsramme: før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/16/20
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA) af AK120.
før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/16/20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK120-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner