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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

16 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso

Un estudio clínico multicéntrico de etiqueta abierta de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave. La duración total del estudio (incluido el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento) planificado para cada sujeto es de aproximadamente 25 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Porcelana
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18≤75 años.
  2. La dermatitis atópica (EA) se diagnostica al menos medio año antes del cribado.
  3. Sujeto con puntuación EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% en la selección y al inicio.
  4. Sujetos aptos para continuar usando el tratamiento biológico evaluados por el investigador.

Criterios de exclusión:

  1. Inicio agudo de la EA dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
  2. Los investigadores evaluaron la enfermedad que la acompaña durante el período de selección como inadecuada para participar en este estudio.
  3. Cualquier antecedente o síntoma de tumores malignos en cualquier órgano dentro de los 5 años previos al cribado, independientemente de si se ha recibido tratamiento y si hay signos de recurrencia o metástasis.
  4. Tener antecedentes conocidos o sospechados de enfermedades inmunosupresoras, incluidos antecedentes de infecciones invasivas.
  5. Haber sido sometido o planeado una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento, o no haber podido recuperarse completamente de la cirugía antes de la administración del medicamento.
  6. cualquier condición médica o psicológica que ponga a los sujetos en riesgo o pueda afectar los resultados del estudio evaluados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK120 300 mg cada 2 semanas (el doble de la dosis inicial)
AK120 600 mg (primer día) luego 300 mg cada dos semanas SC hasta la semana 14.
Droga: AK120 300 mg cada 2 semanas (los usuarios de inhibidores de JAK deben duplicar la dosis inicial)
AK120 300 mg cada dos semanas SC hasta la semana 14 (los usuarios de inhibidores de JAK deben recibir una primera dosis de 600 mg SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 25 semanas
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio. La puntuación EASI evalúa el alcance y la gravedad del eczema en cuatro regiones del cuerpo con una puntuación que oscila entre 0 y 72. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el eczema.
línea de base hasta la semana 20
Evaluación global del investigador (IGA) 0/1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
Porcentaje de sujetos que alcanzaron 0/1 en el IGA. El IGA es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la dermatitis atópica a nivel global, basándose en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
desde el inicio hasta la semana 20
Puntuación del área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 20
Cambio porcentual en la puntuación BSA desde el inicio. La superficie corporal afectada por dermatitis atópica se evaluará para cada sección del cuerpo (0-100%) y se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
desde el inicio hasta la semana 20
Área bajo la curva (AUC) de AK120
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento en la semana 0/4/8/12/16
Evaluación del AUC de AK120.
antes de la administración del medicamento en la semana 0/4/8/12/16
Anticuerpos antidrogas (ADA) de AK120
Periodo de tiempo: antes de la administración del medicamento en la semana 0/4/8/16/20
Porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA) detectables de AK120.
antes de la administración del medicamento en la semana 0/4/8/16/20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK120-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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