Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK120 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Całkowity czas trwania badania (w tym okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji) zaplanowany dla każdego uczestnika wynosi około 25 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Chiny
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18≤75 lat.
  2. Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane co najmniej pół roku przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% w fazie przesiewowej i na początku badania.
  4. Pacjenci, którzy nadają się do dalszego stosowania leczenia biologicznego, oceni badacz

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry początek AZS w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
  2. Choroba towarzysząca została oceniona przez badaczy w okresie badań przesiewowych jako nieodpowiednia do udziału w tym badaniu.
  3. Jakakolwiek historia lub objawy nowotworów złośliwych w dowolnym narządzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie i czy występują oznaki wznowy lub przerzutów
  4. Mają znaną lub podejrzewaną historię chorób immunosupresyjnych, w tym historię infekcji inwazyjnych.
  5. Osoby, które przeszły lub planowały poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku lub nie mogły w pełni wyzdrowieć po operacji przed podaniem leku.
  6. każdy stan medyczny lub psychiczny, który naraża uczestników na ryzyko lub może mieć wpływ na wyniki badania oceniane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK120 300 mg co 2 tygodnie (podwójna dawka początkowa)
AK120 600 mg (pierwszy dzień), następnie 300 mg co 2 tygodnie podskórnie do 14 tygodnia.
Lek: AK120 300mg co 2 tygodnie (użytkownicy inhibitora JAK muszą podwoić dawkę początkową)
AK120 300 mg co 2 tygodnie podskórnie do 14 tygodnia (użytkownicy inhibitora JAK muszą otrzymać pierwszą dawkę 600 mg podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 25 tygodni
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
do zakończenia badania, średnio 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: wartość podstawowa do tygodnia 20
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik EASI służy do oceny zasięgu i nasilenia egzemy w czterech obszarach ciała, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 72. Im wyższy wynik, tym cięższy wyprysk.
wartość podstawowa do tygodnia 20
Globalna ocena badacza (IGA) 0/1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
Odsetek badanych, którzy osiągnęli wynik 0/1 w IGA. IGA to narzędzie oceny stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 4 (ciężki).
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Wynik dotyczący dotkniętej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 20. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku BSA w stosunku do wartości wyjściowych. Powierzchnia ciała dotknięta atopowym zapaleniem skóry zostanie oceniona dla każdej części ciała (0-100%) i zostanie podana jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie.
od wartości początkowej do 20. tygodnia
Pole pod krzywą (AUC) AK120
Ramy czasowe: przed podaniem leku w tygodniu 0/4/8/12/16
Ocena AUC AK120.
przed podaniem leku w tygodniu 0/4/8/12/16
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) AK120
Ramy czasowe: przed podaniem leku w tygodniu 0/4/8/16/20
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) AK120.
przed podaniem leku w tygodniu 0/4/8/16/20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK120-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj