Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

16. mars 2026 oppdatert av: Akeso

En multisenter, åpen etikett fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK120 ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Den totale varigheten av studien (inkludert screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode) som er planlagt for hvert forsøksperson er ca. 25 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18≤75 år.
  2. Atopisk dermatitt (AD) diagnostisert minst et halvt år før screening.
  3. Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
  4. Personer som er egnet for fortsetter å bruke biologisk behandling vurdert av utreder

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt utbrudd av AD innen 4 uker før legemiddeladministrering.
  2. Den ledsagende sykdommen har blitt vurdert av etterforskerne i løpet av screeningsperioden som uegnet for deltakelse i denne studien.
  3. Enhver historie eller symptomer på ondartede svulster i et organ innen 5 år før screening, uavhengig av om behandling er mottatt og om det er tegn på tilbakefall eller metastase
  4. Har en kjent eller mistenkt historie med immunsuppressive sykdommer, inkludert en historie med invasive infeksjoner.
  5. Etter å ha gjennomgått eller planlagt større operasjon innen 4 uker før legemiddeladministrering, eller ute av stand til å komme seg helt etter operasjonen før legemiddeladministrering.
  6. enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som setter forsøkspersoner i fare eller kan påvirke studieresultatene vurdert av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK120 300mg Q2W (doble startdosen)
AK120 600mg (første dag) deretter 300mg Q2W SC til uke 14.
Legemiddel: AK120 300mg Q2W (JAK-hemmerbrukere må doble startdosen)
AK120 300mg Q2W SC til uke 14 (JAK-hemmerbrukere må få en første dose på 600mg SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 25 uker
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: baseline til uke 20
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline. EASI-score er å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem i fire kroppsregioner med poengsum fra 0 til 72. Jo høyere poengsum, desto alvorligere blir eksemet.
baseline til uke 20
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsramme: fra baseline til uke 20
Andel av fagene som oppnådde 0/1 i IGA. IGA er et vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
fra baseline til uke 20
Score for påvirket kroppsoverflate (BSA).
Tidsramme: fra baseline til uke 20
Prosentvis endring i BSA-score fra baseline. Kroppsoverflate som påvirkes av atopisk dermatitt vil bli vurdert for hver del av kroppen (0-100 %) og vil bli rapportert som en prosentandel av alle større kroppsdeler samlet.
fra baseline til uke 20
Areal under kurven (AUC) til AK120
Tidsramme: før legemiddeladministrasjon i uke 0/4/8/12/16
Vurdering av AUC for AK120.
før legemiddeladministrasjon i uke 0/4/8/12/16
Anti-medikamentantistoffer (ADA) av AK120
Tidsramme: før legemiddeladministrasjon i uke 0/4/8/16/20
Prosentandel av personer med påvisbare antistoffantistoffer (ADA) av AK120.
før legemiddeladministrasjon i uke 0/4/8/16/20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK120-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere