Tutkimus AK120:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Monikeskus, avoin vaihe II kliininen tutkimus AK120:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen kokonaiskesto (sisältäen seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson) kullekin tutkittavalle on noin 25 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Xiyuan Hospital of CACMS
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Dermatology Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Second people's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou People's Hospital
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- People Hospital of Xingtai
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang District Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- Sanmenxia Central Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Qujing, Yunnan, Kiina
- Qujing NO.1 Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Jiaxing Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18≤75 vuotta.
- Atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään puoli vuotta ennen seulontaa.
- Koehenkilö, jonka EASI-pistemäärä ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, jotka sopivat jatkamaan biologisen hoidon käyttöä tutkijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- AD akuutti puhkeaminen 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Tutkijat ovat arvioineet seulontajakson aikana oheisen sairauden sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai oireet missä tahansa elimessä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko hoitoa saatu ja onko merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Sinulla on tiedetty tai epäilty immunosuppressiivisia sairauksia, mukaan lukien invasiiviset infektiot.
- Jolle on tehty suuri leikkaus tai sitä suunnitellaan 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista, tai hän ei ole pystynyt täysin toipumaan leikkauksesta ennen lääkkeen antamista.
- mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa koehenkilöt vaaraan tai saattaa vaikuttaa tutkijoiden arvioimiin tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK120 300 mg Q2W (kaksinkertainen aloitusannos)
AK120 600mg (ensimmäinen päivä) sitten 300mg Q2W SC viikkoon 14 asti.
|
AK120 300 mg Q2W SC viikkoon 14 asti (JAK-estäjien käyttäjien on saatava ensimmäinen annos 600 mg SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 25 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja joka liittyy väliaikaisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 20
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta.
EASI-pistemäärällä arvioidaan ekseeman laajuutta ja vakavuutta neljällä kehon alueella pistemäärän ollessa 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ekseema.
|
lähtötaso viikolle 20
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat 0/1 IGA:ssa.
IGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiväline atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
lähtötasosta viikkoon 20
|
|
Vaikuttavan kehon pinta-alan (BSA) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 20
|
Prosenttimuutos BSA-pisteissä lähtötasosta.
Atooppisesta ihottumasta kärsivä kehon pinta-ala arvioidaan jokaisen kehon osan osalta (0-100 %) ja ilmoitetaan prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhdistettynä.
|
lähtötasosta viikkoon 20
|
|
AK120:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista viikolla 04/8/12/16
|
AK120:n AUC:n arviointi.
|
ennen lääkkeen antamista viikolla 04/8/12/16
|
|
AK120:n lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista viikolla 0/4/8/16/20
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) AK120.
|
ennen lääkkeen antamista viikolla 0/4/8/16/20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK120-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .